Bedeutsame Vorkommnisse

Seit dem Inkrafttreten der neuen Strahlenschutzgesetzgebung, sind Strahlenschutzverantwortliche dazu verpflichtet, dass in systematischer Weise, Maßnahmen zur Erkennung, Vermeidung und Aufarbeitung von bedeutsame Vorkommnissen getroffen werden.

Grundlage für diese Zusammenfassung ist der Leitfaden zum Umgang mit Vorkommnissen in Röntgendiagnostik und Nuklearmedizin von M. Borowski et al. der im Rahmen eines vom Bundesamt für Strahlenschutz geförderten Ressortforschungsvorhaben entstanden ist. Einige Teile wurden übernommen, einige Teile ergänzt oder weggelassen. Wir bedanken uns herzlich bei Herrn Borowski für die Genehmigung, den Artikel verwenden und zitieren zu dürfen. Zur besseren Lesbarkeit wird auf korrektes Zitieren verzichtet.

Anmerkung: Bislang beschränkt sich der Artikel auf Vorkommnisse in der Röntgendiagnostik, wir arbeiten an der Vervollständigung.

Begriffsdefinitionen

Begriff	Definition
Ereignis	Beabsichtigter oder unbeabsichtigter Tätigkeitsablauf
Vorkommnis	Ereignis, das zu einer unbeabsichtigten Exposition geführt hat, geführt haben könnte oder führen könnte
Bedeutsames Vorkommnis	Behördlich meldepflichtiges Vorkommnis, das mindestens ein Kriterium der Anlage 14 oder 15 StrlSchV erfüllt
Diagnostische Referenzwerte (DRW)	Dosiswerte oder empfohlene Aktivitätswerte für typische Untersuchungen bezogen auf Standardphantome oder auf Patientengruppen für einzelne Gerätekategorien

Einleitung

Mit dem Inkrafttreten des Strahlenschutzgesetzes (StrlSchG) und der Strahlenschutzverordnung (StrlSchV) wurde die europäische Richtlinie 2013/59/Euratom zum 01.01.2019 in deutsches Recht überführt. In § 90 Abs. 1 StrlSchG wird die Bundesregierung ermächtigt, Strahlenschutzverantwortliche (SSV) zu verpflichten, Vorkommnisse, die im Rahmen geplanter Expositionsszenarien in ihrem Zuständigkeitsbereich auftreten, aufzuzeichnen, zu untersuchen und ggf. an eine zuständige Behörde zu melden. Nach § 1 Nr. 22 StrlSchV ist ein Vorkommnis ein strahlenschutzrelevantes Ereignis in geplanten Expositionssituation, das zu einer unbeabsichtigten Exposition geführt hat, geführt haben könnte oder führen könnte.

Für den Umgang mit Vorkommnissen sind gemäß § 105 der StrlSchV Maßnahmen zu treffen, die helfen Vorkommnisse vermeiden, zu erkennen und im Auftrittsfall die Auswirkungen so gering wie möglich zu halten. Zu derartigen Maßnahmen gehört die Einführung eines QM-Systems, das Verfassen von SOPs, die regelmäßige Schulung der beteiligten Personen sowie die strukturierte Dokumentation und Aufarbeitung vergangener Vorkommnisse.

Ob ein sonstiges oder ein behördlich meldepflichtiges bedeutsames Vorkommnis vorliegt, wird in § 108 Abs. 1 StrlSchV bzw. in den zugehörigen Kriterienkatalogen Anlage 14 und 15 StrlSchV festgelegt. Weiter wird zwischen realen und beinahe Vorkommnissen (abgewendet, jedoch nicht vom internen Qualitätssicherungssystem entdeckt) unterschieden. Die Meldung und Aufarbeitung des Vorkommnisses ist unabhängig davon, ob ein reales oder beinahe Vorkommnis vorliegt, durchzuführen. Gemäß § 109 Abs. 1 StrlSchV sind Ursachen und Auswirkungen des Vorkommnisses unverzüglich systematisch zu untersuchen, die Ergebnisse zu dokumentieren und über 30 Jahre zu archivieren.

Beteiligte Personen

Der Strahlenschutzverantwortliche (SSV) ist gegenüber dem Gesetz für die ordnungsgemäße Umsetzung des Strahlenschutzes in seiner Organisation verantwortlich. Er benötigt keine nachgewiesenen Kenntnisse im Strahlenschutz. Aufgaben werden an Strahlenschutzbeauftragte (SSB) delegiert. Eine Ausnahme stellen kleine Praxen dar, in denen der SSV fachkundig ist und eigenverantwortlich arbeitet.

Strahlenschutzbeauftrage (SSB) bewerten die gemeldeten Vorkommnisse und steuern den internen Bearbeitungsprozess bis zur Vorlage der Meldung beim SSV. Insbesondere entwickeln sie dabei Konzepte zur zukünftigen Verhinderung vergleichbarer Vorkommnisse und sorgen für deren Umsetzung. Es ist empfehlenswert, dass SSB bei der Erkennung und Bearbeitung von Vorkommissen auf die Beratung eines Medizinphysik-Experten (MPE) zurückgreifen können. Hierdurch reduziert sich nicht die Verantwortung des SSB. Der Arbeitsaufwand des SSB lässt sich durch die Einbeziehung von weiterem Fachpersonal jedoch wesentlich verringern. SSB sind eine zwingende Voraussetzung für die Erteilung einer Genehmigung zur Anwendung ionisierender Strahlung oder radioaktiver Stoffe am Menschen sowie zur Anzeige einer Röntgeneinrichtung.

Strahlenschutzbevollmächtigte (SSBV) werden häufig in größeren Kliniken für eine fachliche Administration und Organisation des Strahlenschutzes bestellt. Sie sind das Bindeglied zwischen SSV und SSB und unterstützen beide bei der Umsetzung strahlenschutzrechtlicher Vorgaben.

Medizinphysik-Experten (MPE) wirken bei der Untersuchung von Vorkommnissen, der Überwachung der Einhaltung der DRW und der Überwachung der Exposition von Personen mit. Dem MPE kommt daher eine zentrale Rolle zu. Mit Hilfe von Datenanalysen (z.B. mittels Dosismanagementsystemen) haben sie die Möglichkeit systematische Erhöhungen von Dosiswerten oder wiederholte Überschreitungen von diagnostischen Referenzwerten zu erkennen. Darüber hinaus stellen MPE die Daten zur detaillierten Analyse der Strahlenexposition zusammen, berechnen Risiken und beraten die verantwortlichen Strahlenschutzbeauftragten bei der Klassifikation von Vorkommnissen. Aufgrund ihrer Kompetenzen wirken sie sinnvollerweise bei der Kommunikation mit der zuständigen Behörde sowie ggf. erforderlichen Meldungen von Vorkommnissen an Behörden mit.

Medizinisch-technische Radiologieassistenten (MTR) und sonstiges medizinisches Fachpersonal (MFA) haben direkte Einblicke in die Einrichtungen, weshalb es ihnen möglich ist, Ursachen zur Erkennung und Gegenmaßnahmen vorzuschlagen. Die meisten Ereignisse, die zu einem Vorkommnis führen (z.B. Personenverwechslung, unnötige Wiederholung, Applikation des falschen Radiopharmakons), müssen durch eine hohe Aufmerksamkeit erkannt werden. Insbesondere MTR/MFA sollten daher mit dem Kriterienkatalog vertraut gemacht werden.

Je nach Struktur und Organisation des Klinikums können z.B. bei der Einführung eines Dosismanagementsystems weitere Abteilungen (z.B. Medizintechnik, EDV/IT-Abteilung) involviert sein.

Klassifikation von Vorkommnissen

Den Kriterienkatalog für bedeutsame Vorkommnisse hat der Gesetzgeber in den Anlagen 14 und 15 der StrlSchV definiert. Anlage 14 enthält Kriterien bei medizinischen Expositionen (und bei Exposition der untersuchten Person bei einer nichtmedizinischen Anwendung) und Anlage 15 Kriterien bei geplanten Expositionssituationen.

Die in Anlage 14 definiert Kriterien für Untersuchungen mit ionisierender Strahlung und radioaktiven Stoffen und Interventionen beziehen sich entweder auf eine Gruppe von Personen oder einzelne Personen. Für Gruppen ist jede Überschreitung des Mittelwertes über die letzten 20 aufeinanderfolgenden Untersuchungen gleicher Untersuchungsart um mehr als 100 % des jeweiligen DRW, sobald der DRW einer einzelnen Untersuchung um 200 % überschritten wurde, als bedeutsam anzusehen. Durch den Bezug auf die diagnostischen Referenzwerte resultiert eine Vielzahl von möglichen Expositionshöhen, bei deren Erreichen nachzuforschen ist, ob ein bedeutsames Vorkommnis vorliegt. Existiert für eine Anwendung kein national gültiger DRW, sind bei ausreichend guter Datenlage einer Untersuchungsart und einer Modalität interne DRW zu definieren. Um nicht den Überblick zu verlieren, ist die Unterstützung durch ein Dosismanagementsystem ratsam. Hier können den Untersuchungen Interventionsschwellen zugeordnet werden.

Röntgendiagnostik

Allgemeines

Die Anlagen sind sehr umfangreich und werden hier folglich nicht vollumfänglich vorgestellt. Stattdessen folgen Empfehlungen, die zur Erkennung von Vorkommnissen in der Röntgendiagnostik geeignet sind. Die einleitend erwähnte Leitlinie empfiehlt Kriterien, die absichtlich unterhalb der in den Anlagen 14 und 15 definierten Schwellenwerten. Das macht Sinn, um prospektiv dem Auftreten von bedeutsamen Vorkommnissen entgegenzuwirken. Diese Herangehensweise setzt voraus, dass wenige Vorkommnisse auftreten bzw. die Kriterien nach Anlage 14 und 15 selten erfüllt werden. Für den Fall, dass ein Dosismanagement neu eingeführt und eine Vielzahl von Röntgenmodalitäten simultan angebunden wird, sollte eine Priorisierung der Optimierung vorgenommen werden, um nicht anfänglich von Meldungen überflutet zu werden. Aus diesem Grund möchten wir den Empfehlungen der Leitlinie eine Vorstufe hinzufügen. Sobald die Frequenz der Vorstufe-Meldungen abnimmt, kann die Optimierung anhand der Empfehlungen der Leitlinien vorgenommen werden – das sollte auch das Ziel sein. Insbesondere in medizinphysikalischen Abteilungen, die einen Mangel an Medizinphysik-Experten mit der Fachkunde Röntgendiagnostik haben, eignet sich diese Herangehensweise.

Die nachfolgenden untersuchungsspezifischen Tabellen enthalten drei Spalten

Kriterium
Vorstufe
Empfehlung der Leitlinie

Bei den modalitätenunabhängigen Empfehlungen wird keine Vorstufe definiert.

Die folgenden Abkürzungen werden verwendet:

DFP = Dosisflächenprodukt
DLP = Dosislängenprodukt
AK = Air Kerma (Luftkerma)
CTDI = Computed Tomography Dose Index

Der Begriff DRW bezieht sich in den Tabellen zunächst auf die nationalen, vom Bundesamt für Strahlenschutz veröffentlichen DRW. Sollte kein gültiger Wert vom BfS definiert sein, meint DRW die lokal/intern definierten DRW.

Modalitätenunabhängig

Bei den modalitätenunabhängigen Kriterien werden die Empfehlungen der Leitlinie gänzlich übernommen. Eine Vorstufe macht bei diesen Kriterien keinen Sinn.

Kriterium	Empfehlung der Leitlinie (Vorstufe entfällt)
Wiederholung der Untersuchung	Untersuchung musste erneut durchgeführt werden (z.B. unkooperativer Patient)
Patientenverwechslung	Eine bestimmte Untersuchung wurde am falschen Patienten durchgeführt
Falsche Untersuchung bzw. Durchführung	Es wurde entweder die falsche Untersuchung durchgeführt (z.B. falsches Protokoll) oder die Untersuchung wurde fehlerhaft durchgeführt (z.B. falsche Kontrastmittelphase)
Gerätefehler / -ausfall	Aufgrund eines Gerätedefekts kam es zu keinem verwertbaren Untersuchungsergebnis
Deterministischer (Haut)schaden	Es kam zu einem deterministischen Schaden, z.B. der Haut.
Unbeabsichtigte pränatale Exposition	Ungewollte Exposition des Uterus im Direktstrahl bei einer Schwangeren.
Dosis > 1 mSv für Betreuungs- oder Begleitpersonen	Eine Betreuungs- oder Begleitperson hat eine Dosis von mehr als 1 mSv im Rahmen der Strahlenanwendung erhalten.
Überschreitung Personaldosisgrenzwert	Ein beruflich strahlenexponierter Mitarbeiter erhielt im Jahr mehr als 20 mSv effektive Dosis bzw. Organ-Äquivalentdosen oberhalb der in § 78 StrlSchG konkretisierten Grenzwerte.
Sonstiges Vorkommnis	–

Computertomographie

Kriterium	Vorstufe	Empfehlung der Leitlinie
Erhöhte Dosis (Einzelperson)	CTDI > 3-facher DRW	CTDI > 2-facher DRW
	DLP > 3-facher DRW	DLP > 2-facher DRW
	Hirn: CTDI > 120 mGy	Hirn: CTDI > 100 mGy
	Körper: CTDI > 80 mGy	Körper: CTDI > 50 mGy
Erhöhte Dosis (Gruppe)	Mittelwert (CTDI oder DLP) > 2-facher DRW

Interventionen

Kriterium	Vorstufe	Empfehlung der Leitlinie
Erhöhte Dosis (Einzelperson)	DAP > 3-facher DRW	DAP > 2-facher DRW
	DFP > 3-facher DRW	DFP > 2-facher DRW
	DAP > 200 Gycm² (Diagnostik)	DFP > 150 Gycm²
	DFP > 500 Gycm² (Untersuchung)	DFP > 450 Gycm²
Erhöhte Dosis (Gruppe)	Mittelwert (DFP) > 2-facher DRW

Weitere Empfehlungen

Zur Untersuchung von deterministischen Hautschäden (2. Grades oder höher) wird eine Bestellung des Patienten bei einem DFP > 500 Gycm² nach 21 Tagen empfohlen. Für solche Fälle eignet sich auch die Berechnung der Peak-Skin-Dose und das Überwachen der Luftkermas (AK), das zur Abschätzung der Hautdosis geeignet ist. Unabhängig von der Überwachung der Dosisparameter zur Identifikation bedeutsamer Vorkommnisse, ist ein Tracking der Luftkermas (z.B. AK > 2000 mGy) im Hinblick auf die kurzfristige Nachsorge sinnvoll.

Darüber hinaus ist es empfehlenswert den Verlauf der Patientenexposition, z.B. über die effektive Dosis, mithilfe eines Dosismanagementsystems zu verfolgen. Meldeschwellen können in 50 mSv-Schritten (50 mSv, 100 mSv und 150mSv usw.) definiert werden. Zwar sind solche Überschreitungen aus strahlenschutzrechtlicher Sicht nicht relevant, können für den Anwender jedoch ein nützliches Instrument sein, um auf eine hohe Verlaufsdosis hingewiesen zu werden.

Zur fortlaufenden Optimierung sollte mindestens halbjährlich eine ausführliche detailreiche Analyse der Modalitäten und Untersuchungen erfolgen. Die Auswertungen offenbaren statistisch brauchbare Aussagen hinsichtlich prozentualer Überschreitungen von DRW und Vorkommnissen. Anhand dieser Auswertungen können Optimierungsmaßnahmen definiert und in der Folgeauswertung kontrolliert werden. Ebenfalls können für Untersuchungen ohne nationalem DRW mithilfe der 75. Perzentile lokale DRW definiert werden. Bei allen Anwendungen sollte eine Überschreitung der mittleren Expositionsparameter (DFP, DLP und CTDI) der nationalen und lokalen DRW vermieden werden. Sollte ein DRW wiederholt überschritten werden, weist dies in der Regel auf falsche Einstellungen in den Protokollen, alte Gerätetechniken oder Anwendungsfehler hin. Diese sollten nicht durch Begründungen abgetan, sondern gemeinsam von dem Strahlenschutzbeauftragen, dem betreuenden Medizinphysik-Experten und ggf. dem Hersteller beseitigt werden.

Nuklearmedizin

Allgemeines

Im Bereich der Nuklearmedizin im Speziellen sind die folgenden Ereignisse als Vorkommnis zu werten (nicht abschließend):

Verwechslung des Radiopharmakons oder der Applikationsaktivität bei einer Patientenapplikation
Ungewollte Überschreitungen der vorgesehenen Applikationsaktivität
Fehlapplikationen, die zu nicht befundbaren Bildern oder fehlendem Therapieansprechen führen (Paravasate, unzureichende radiochemische Reinheit etc.)
Gerätefehler, die eine Wiederholung der Untersuchung erforderlich machen
Oberflächen- und Personenkontaminationen
Ungewollte Inkorporationen von radioaktiven Stoffen
Grenzwertüberschreitungen bei der Ableitung radioaktiver Stoffe in die Umwelt
Grenzwertüberschreitungen hinsichtlich der Exposition beruflich und nicht beruflich exponierter Personen

Insbesondere Kontaminationen sind Vorkommnisse, die beim Umgang mit offenen radioaktiven Stoffen gehäuft auftreten können. Die rechtskonforme Dokumentation von Kontaminationen kann beispielsweise mithilfe unseres für euch zur Verfügung gestellten Formblattes gewährleistet werden:

In den folgenden Abschnitten werden die Kriterien für die Bedeutsamkeit von Vorkommnissen in der Nuklearmedizin nach den Anlagen 14 und 15 StrlSchV zusammengefasst.

Medizinische Expositionen (Anlage 14 StrlSchV)

Diagnostische Anwendungen

Bei Personengruppen gilt die gleiche Regelung für die Bedeutsamkeit von Vorkommnissen wie in der Röntgendiagnostik: Jede Überschreitung des Mittelwertes über die letzten 20 aufeinanderfolgenden Untersuchungen gleicher Untersuchungsart um mehr als 100 % des jeweiligen diagnostischen Referenzwertes (DRW), sobald der diagnostische Referenzwert einer einzelnen Untersuchung um 200 % überschritten wurde.

Da sich in der Nuklearmedizin die diagnostischen Referenzwerte auf die Applikationsaktivitäten beziehen und diese aktiv von den MTR vorbereitet werden, sind systematische Überschreitungen des DRW selten. Lediglich unzureichend geschulte Mitarbeiter, fehlerhafte Arbeitsanweisungen oder nicht korrekt kalibrierte Aktivimeter können zu derartigen Ereignissen führen.

Für die Exposition von Einzelpersonen sind die folgenden Kriterien für die Bedeutsamkeit ausschlaggebend:

Jede durch radioaktive Stoffe verursachte Überschreitung der vorgesehenen effektiven Dosis um mehr als 20 mSv oder einer Organdosis um mehr als 100 mSv bei einer einzelnen Untersuchung
Jede Wiederholung einer Anwendung, insbesondere auf Grund einer Körperteilverwechslung, eines Einstellungsfehlers oder eines vorausgegangenen Gerätedefekts, wenn für die daraus resultierende gesamte zusätzliche Exposition das Kriterium nach Buchstabe 1) erfüllt ist.
Jede Personenverwechslung, wenn für die daraus resultierende gesamte zusätzliche Exposition das Kriterium nach Buchstabe 1) erfüllt ist.
Jedes Auftreten einer deterministischen Wirkung, die für die festgelegte Untersuchung nicht zu erwarten war.

Zusammenfassend ist ein Vorkommnis insbesondere dann bedeutsam, wenn durch dieses die vorgesehene effektive Dosis 20 mSv oder die Organdosis 100 mSv überschreitet.

Für die praktische Überprüfung des Dosiskriteriums wurden durch das BfS Aktivitätsgrenzen (sogenannte Aktionsschwellen) definiert, unterhalb derer nicht mit einer Überschreitung der Dosiskriterien zu rechnen sei:

Zu den hier verwendeten Dosiskoeffizienten werden leider keine Literaturangaben gemacht. Auf Nachfrage wurden die Dosiskoeffizienten mithilfe von IDAC-Dose 2.1 ermittelt. Die dabei verwendeten biokinetischen Modelle basieren zum Teil auf denen durch die internationale Strahlenschutzkommission veröffentlichten (ICRP 128) sowie eigens entwickelten Modellen. In der praktischen Anwendung sind die veröffentlichten Aktionsschwellen jedoch aus den folgenden Gründen mit großer Vorsicht anzuwenden:

Keine Unterscheidung hinsichtlich des Patientenalters
Keine Berücksichtigung individueller Stoffwechselsituation (Medikamente, Erkrankungen etc.)
Keine Unterscheidung hinsichtlich der Verabreichungsart
Gewichtsbezogene Aktionsschwellen suggerieren nicht vorhandenen linearen Zusammenhang zwischen Körpergewicht und Organdosis (Beispiel Harnblase bei der Skelett-Szintigraphie)

Diese können in Einzelfällen zu Fehlinterpretationen von Vorkommnissen führen (siehe Beispiel unten).

Alternativ kann die Dosis mithilfe der in der ICRP 128 alters- und stoffwechselspezifische biokinetische Modelle ermittelt werden. Die darin angegebenen Dosiskoeffizienten für die effektive Dosis basieren noch auf der veralteten ICRP 60, können jedoch mithilfe von IDAC-Dose 2.1 auf die ICRP 103 umgerechnet werden.

Therapeutische Anwendungen

Bei Anwendung offener radioaktiver Stoffe zu therapeutischen Zwecken sind die folgenden Kriterien maßgebend für die Bedeutsamkeit eines Vorkommnisses:

Jede Abweichung der verabreichten Gesamtaktivität von der festgelegten Aktivität um mehr als 10%.
Jedes Auftreten einer deterministischen Wirkung, die bei der festgelegten Behandlung nicht zu erwarten war.
Jede Personen- oder Körperteilverwechslung oder Verwechslung des radioaktiven Stoffes.
Jedes Auftreten eines Paravasates nach Injektion des radioaktiven Stoffes, sofern mehr als 15% der vorgesehenen Aktivität fehl appliziert wurde.
Jede Kontamination durch einen radioaktiven Stoff, wenn es zu einer unbeabsichtigten Exposition der behandelten Person gekommen ist und die daraus resultierende effektive Dosis 20 mSv oder die Organ-Äquivalentdosis 100 mSv überschreitet.

Zur Prüfung des Dosiskriteriums bei Kontaminationen können beispielsweise die im Data Handbook Radionuclide and Radiation Protection angegebenen Konversionsfaktoren verwendet werden:

Betreuungs- und Begleitpersonen

Überschreitet die effektive Dosis von Betreuungs- und Begleitpersonen während des Aufenthalts im Kontrollbereich den Grenzwert von 1 mSv, so handelt es sich um ein meldepflichtiges bedeutsames Vorkommnis.

Zur Überprüfung des Dosiskriteriums empfiehlt sich die Verwendung eines elektronischen Personendosimeters (EPD) sowie die obligatorische messtechnische Feststellung der Kontaminationsfreiheit.

Sonstige geplante Expositionssituationen (Anlage 15 StrlSchV)

Vorkommnisse in geplanten Expositionssituationen betreffen in der Nuklearmedizin in erster Linie die Freisetzung radioaktiver Stoffe in die Umwelt sowie Personen- und Oberflächenkontaminationen:

Exposition einer beruflich exponierten Person, die einen Grenzwert der Körperdosis – effektive Dosis oder Organ-Äquivalentdosis – nach § 78 StrlSchG überschreitet, sofern die Exposition nicht eine besonders zugelassene Exposition nach § 74 StrlSchG darstellt.
Exposition einer Einzelperson der Bevölkerung, die einen Grenzwert nach § 80 StrlSchG überschreitet.
Überschreitung der zulässigen Ableitung radioaktiver Stoffe mit Luft oder Wasser (Anlage 11 Tab. 6 StrlSchV).
Bei Freisetzung radioaktiver Stoffe…
1. …im Kontrollbereich, sodass die Ortsdosisleistung den Wert von 3 mSv/h für mehr als 24 h überschreitet.
2. …innerhalb eines Überwachungsbereich, sodass die Einrichtung eines neuen Kontrollbereichs erforderlich wird.
3. …in die Umgebung mit Aktivitäten oberhalb der Freigrenzen nach Anlage 4 Tab. 1 spalte 2 StrlSchV.
Jeder außergewöhnliche Ereignisablauf oder Betriebszustand der nuklearmedizinischen Einrichtung, der von sicherheitstechnischer Bedeutung sein könnte.
Kontaminationen: Bei vorliegenden Kontaminationen nach § 57 StrlSchV von Sachgütern sind für die Bedeutsamkeit eines Vorkommnisses die Freigrenzen (Anlage 4 Tab. 1 Spalte 2 StrlSchV) und die Grenzwerte der Oberflächenkontamination (Anlage 4 Tab. 1 Spalte 5 StrlSchV) entscheidend:
- Kontrollbereich: 1000-fache der Oberflächenkontamination und 100-fache der Freigrenze.
- Überwachungsbereich: 100-fache der Oberflächenkontamination und 10-fache der Freigrenze.
- Sonstige Bereiche: 10-fache der Oberflächenkontamination und einfache der Freigrenze.

Anwendungsbeispiel

Beschreibung der Situation

Bei einem einjährigen 10 kg schweren Kind sollte zwecks Tumorsuche eine ¹²³I-mIBG-Szintigraphie durchgeführt werden. Aufgrund eines Missverständnisses bei der Bestellung wurde anstelle des ¹²³I-mIBG ¹²³I-Nitrat geliefert. Da es sich um ein Fertigarzneimittel handelt, erfolgte intern keine weitere Kontrolle des gelieferten Radiopharmakons. In der Folge kam es somit zu einer Fehlapplikation von 80 MBq ¹²³I-Nitrat.

Entdeckung des Vorkommnisses

Obwohl die Schilddrüse leitlinienkonform vor Durchführung der Untersuchung medikamentös blockiert wurde, stellt sich szintigraphisch eine isolierte Anreicherung der Schilddrüse anstelle von Leber und Milz dar. Daraufhin erfolgte eine Kontrolle des applizierten Radiopharmakons. Die Verwechslung fiel auf und die Untersuchung musste wiederholt werden. Folglich liegt ein Vorkommnis vor.

Prüfung des Dosiskriteriums

Zur Bewertung der Bedeutsamkeit des Vorkommnisses muss das Dosiskriterium hinsichtlich effektiver Dosis und Organdosis geprüft werden. Aufgrund der isolierten Anreicherung ist in diesem Fall die Schilddrüse das limitierende Organ.

Das BfS gibt bei seinen Aktionsschwellen für ¹²³I-Nitrat bei einer blockierten Schilddrüse eine Aktivität von 360 MBq an, unterhalb derer mit keiner Überschreitung der Organdosis an der Schilddrüse von 100 mSv zu rechnen sei. Demnach läge kein bedeutsames Vorkommnis vor.

Bei der Berechnung der Organdosis nach ICRP 128 hingegen ergibt sich für ein einjähriges Kind bei der Applikation von 80 MBq ¹²³I-Nitrat eine Organdosis an der Schilddrüse von 200 mSv. Erfolgt die Bewertung nach ICRP 128 liegt somit ein bedeutsames Vorkommnis vor.

Dokumentation und Meldung

Da im vorliegenden Fall aufgrund der Fehlapplikation eine Organdosis von 100 mSv überschritten wurde, handelt es sich um ein bedeutsames Vorkommnis nach Anlage 14 StrlSchV. Die unverzüglich erfolgende Erstmeldung sollte alle Angaben zur exponierten Person (Name, Geburtsdatum und -ort, Anschrift), eine erste Dosisabschätzung sowie eine Beschreibung des Ereignisablaufs enthalten.

Innerhalb von sechs Monaten ist der Behörde ein ausführlicher Bericht inklusive der getroffenen Maßnahmen zur künftigen Vermeidung zuzusenden. Diese können in diesem Fall beispielsweise die zusätzliche Überprüfung der gelieferten Radiopharmaka mittels Checkliste beinhalten.

Erfassung und Verarbeitung von Vorkommnissen

Jedes Vorkommnis muss ungeachtet seiner Bedeutsamkeit gem. § 109 StrlSchV systematisch untersucht, aufgezeichnet und aufbewahrt werden. Die Aufzeichnungen müssen mit Eintritt des Vorkommnisses 30 Jahre lang aufbewahrt werden und gemäß § 90 Absatz 2 StrlSchG die folgenden Angaben enthalten:

Angaben zur exponierten Person (Name, Vorname, Geburtsdatum und -ort, Anschrift)
Daten zur Exposition (Aktivität, Nuklid, Dosisabschätzung)
Beschreibung des Vorkommnisses sowie der abgeleiteten Maßnahmen

Da die Dokumentation unter Umständen personenbezogene Daten enthalten, sind die Aufzeichnungen im Sinne des Datenschutzes vor dem Zugriff unbefugter zu schützen.

Bedeutsame Vorkommnisse müssen durch den Strahlenschutzverantwortlichen unverzüglich der zuständigen Behörde gemeldet werden. Die Erstmeldung sollte mindestens alle Expositionsdaten der Beteiligten Personen sowie eine Beschreibung des Vorkommnisses enthalten. Spätestens sechs Monate (§ 108 abs. 3 StrlSchV) nach Eintritt des Vorkommnisses ist der Behörde ein ausführlicher Bericht mit Beschreibung der Ursachen, der Auswirkungen sowie der abgeleiteten Maßnahmen zur Begrenzung der Auswirkungen und Vermeidung künftiger Vorkommnisse zu übermitteln. Die zuständigen Behörden leiten die eingegangenen Meldungen anonymisiert an das Melde- und Informationssystem BeVoMed (Bedeutsame Vorkommnisse in der Medizin) des Bundesamt für Strahlenschutz (BfS) weiter. Das BfS veröffentlicht die gemeldeten Vorkommnisse in regelmäßigen Jahresberichten, sodass auch andere Betreiber von den beschriebenen Ereignissen und Vermeidungsmaßnahmen Konsequenzen ableiten und die eigenen Abläufe optimieren können:

Die erforderlichen Zugangsdaten stellen wir auf Anfrage über unser Kontaktformular gerne zur Verfügung.

Die nachfolgenden Ausführungen sind auf die Strukturen eines großen Krankenhauses ausgelegt und sind dementsprechend nicht unbedingt auf kleinere Krankenhäuser oder Praxen übertragbar. Beispiele für diese Einrichtungen sind in der Leitlinie zu finden. Unabhängig von der Größe des Krankenhauses, kann die Prozessbeschreibung und die Zuständigkeiten je nach Organisation des Strahlenschutzes abweichen.

Die Erkennung von Vorkommnissen basiert auf zwei Säulen. Dem aufmerksamen Beobachten von geschulten und sensibilisiertem Personal, insbesondere der MTR und MFA und der Meldungen durch ein Dosismanagementsystem, das ergänzend zur Überwachung der dosimetrischen Parameter zur Verfügung steht.

Erkennung (MTR/MFA, Arzt, MPE, SSB):
1. Basierend auf dem festgelegten Kriterienkatalog für ein Vorkommnis (s. Klassifikation) erkennt der vor Ort tätige MTR/MFA oder der Arzt ein Vorkommnis. Eine Liste des Katalogs mit relevanten Kriterien kann z.B. am Arbeitsplatz ausgehangen werden. Mitarbeiter sollten durch regelmäßige Schulungen mit dem Inhalt des Katalogs vertraut gemacht werden.
2. Das Dosismanagement meldet eine Überschreitung auf Basis der hinterlegten untersuchungs- und gerätespezifischen Meldeschwellen.
  Wichtig: Das Dosismanagementsystem ist insbesondere nicht dafür gedacht jede einfache Überschreitung von diagnostischen Referenzwerten zu identifizieren, da diese (wie oben erläutert) statistisch gesehen bei ca. 25 % der Untersuchungen und Behandlungen auftreten. Das Dosismanagement filtert stattdessen nach den Kriterien die den Tabellen des Kapitels Klassifikation aufgeführt sind, um Vorkommnisse bzw. ggf. bedeutsame Vorkommnisse zu identifizieren.
  Wichtig: Eine Begründung für einzelne DRW-Überschreitungen ist zwar gemäß BMU-Erlass vom 22.01.2020 nicht notwendig, allerdings muss eine Überschreitung jederzeit auf Nachfrage (z.B. durch die Ärztliche Stelle) nachvollziehbar begründet werden können.

Erfassung und Beschreibung (MTR/MFA, Arzt, MPE, SSB):
Datum, Uhrzeit, Gerät, Untersuchung, ggf. Expositionsparameter des Vorkommnisses, Patientenname, Namen der involvierten Ärzte / MTR / MFA, Ursache und Beschreibung des Vorgangs sowie bedeutsame Hintergrundinformationen werden dokumentiert.

Klassifikation des Vorkommnisses (SSB, MPE, Ltd. MTR/MFA):
Der zuständige SSB erhält die Dokumentation des Vorkommnisses und entscheidet, wie zu verfahren ist. Hierzu ist unter Verwendung des Kriterienkatalogs nach A14 und A15 StrlSchV zunächst festzustellen, ob das Vorkommnis meldepflichtig ist oder nicht. Insbesondere bei komplexen Szenarien oder für den Fall, dass nach Einschätzung des SSB ein meldepflichtiges Ereignis vorliegt, sollte mit dem MPE Rücksprache gehalten werden. Gleichermaßen ist die Einbeziehung des MPE angeraten, wenn nach dem dreifachen Überschreiten eines DRW der Anfangsverdacht für das Auftreten eines bedeutsamen Vorkommnisses besteht.
Falls es sich um ein Vorkommnis handelt, bei dem das Auftreten von deterministischen Schäden (Kriterium: DAP > 500 Gycm²) entscheidend für eine Meldung an die Behörde ist, so veranlasst der SSB die entsprechende Nachuntersuchung des Patienten.
Stellt sich heraus, dass der erfasste Vorgang beabsichtigt war, liegt kein Vorkommnis vor. Der Prozess kann hier beendet werden. Nichtsdestotrotz ist auch bei einem beabsichtigten Vorgehen, das zu einer relevant hohen Strahlenexposition geführt hat, nicht ausgeschlossen, dass es im Hinblick auf eine mögliche Optimierung genauer gesichtet werden sollte. Hierbei wäre ebenfalls der betreuende MPE einzubinden.

Erstellung des Meldeformulars (SSB, MPE)
In der erstellten Meldung müssen die rechtlich vorgeschriebenen Angaben enthalten sein. Die Meldung hat unverzüglich zu erfolgen. Da die Gesetzgebung noch recht aktuell ist, kann es sinnvoll sein, die Behörde bereits telefonisch über den Eingang der Meldung zu informieren.
Die in Punkt 2 erfassten Informationen und rechtlichen Vorgang können noch weiter ergänzt werden:

- Ereignistyp nach Anlage 14 und 15 StrlSchV
- Ergänzung der Beschreibung des Hergangs mit relevanten Informationen
- Relevante technische Dosiswerte
- Auswirkungen, sofern bereits ersichtlich

Freigabe und Versand der Meldung (SSV, SSBV)
Sofern der SSBV bislang nicht in die Erstellung der Meldung involviert war, wird er darüber in Kenntnis gesetzt und wird vom meldenden SSB über die Hintergründe aufgeklärt. Sollte er die Einschätzung zum Vorkommnis teilen, signiert er das Schreiben und meldet es, ggf. nach finaler Rücksprache mit dem SSV, an die Behörde weiter. Teilt er die Meinung des SSB nicht, so ist eine Einigung zu erzielen. Ist dies nicht möglich, ist der SSV zu informieren.

Ausführliche Ursachenanalyse (SSB, MPE, Ltd. MTR/MFA)
Das Vorkommnis insbesondere die genaue Ursache wird systematisch untersucht und aufgeklärt. Es empfiehlt sich, den betreuenden MPE und den leitenden MTR/MFA eng in diesen Prozessschritt einzubeziehen, da diese spezifische Kompetenzen besitzen, die den SSB darin unterstützen ein korrektes und vollständiges Gesamtbild des Vorgangs zu erhalten. Leitfragen können z.B. sein:

1. Was war der Auslöser für das Vorkommnis?
2. Handelte es sich um einen bekannten Typ von Vorkommnis?
3. Gibt es eine Arbeitsanweisung, um dieses Vorkommnis zu verhindern?
4. Wurde die verantwortliche Person in der Vermeidung dieses Typs von Vorkommnis bereits geschult?
5. Sind weitergehende Aktionen erforderlich?
6. Handelt es sich um ein gerätebezogenes Vorkommnis, das ggf. übergeordnet als bedeutsam anzusehen ist (Meldung an das BfArM)?

Festlegung von Gegenmaßnahmen (SSB, MPE, Ltd. MTR/MFA)
Basierend auf den gesammelten Informationen zum Vorkommnis legt der SSB geeignete und verhältnismäßige Gegenmaßnahmen fest. Analog zu Schritt 6 ist eine enge Einbindung des betreuenden MPEs und des leitenden MTR/MF sinnvoll.

Vorstellung des Falles (SSB)
Im Sinne eines konstruktiven und offenen Umgangs mit Fehlern wird der analysierte Fall im Rahmen einer Zusammenkunft der relevanten Mitarbeiter wie einer Abteilung- oder Klinikbesprechung oder einer Qualitätsmanagementsitzung vorgestellt und diskutiert. Hierbei werden auch die Maßnahmen vorgestellt, die vom SSB als sinnvoll angesehen werden, um entsprechende Vorkommnisse in der Zukunft möglichst zu vermeiden.
Sollte das Vorkommnis über die Abteilung hinaus mitteilungswürdig erscheinen, werden die SSB der anderen Kliniken oder Abteilungen über das Vorkommnis, seine Aufarbeitung sowie angeordnete Maßnahmen. Die SSB der entsprechenden Einrichtung sichten und bewerten das Vorkommnis und stellen es ggf. ebenfalls in einer internen Teambesprechung vor, um proaktiv darauf hinzuwirken gleichartige Vorkommnisse zu vermeiden.

Erstellung / Anpassung von Arbeitsanweisungen (SSB, QM)
Basierend auf den gewonnenen Erkenntnissen über das Vorkommnis wird je nach festgelegten Gegenmaßnahmen zur zukünftigen Vermeidung gleichartiger Vorkommnisse eine entsprechende Arbeitsanweisung verabschiedet oder aktualisiert.

Evaluierung der Effektivität der Gegenmaßnahmen (SSB, MPE)
Nach hinreichendem zeitlichen Abstand prüft der betroffene SSB, ob die eingeleiteten Anpassungen effektiv sind. Insbesondere, wenn ein Vorkommnis wiederholt auftritt, ist die getroffene Gegenmaßnahme nicht ausreichend.

CIRSRad-Software

Wer zur Aufarbeitung von Vorkommnissen nicht auf ein Dosismanagementsystem zurückgreifen kann oder dieses gerne ergänzen möchte und auf der Suche nach einem Tool zur Erfassung, Aufarbeitung und Meldung von strahlenschutzrelevanten Vorkommnissen in Röntgendiagnostik und Nuklearmedizin ist, kann die von der DGMP bereitgestellte CIRSRad-Software herunterladen.

Wo steht was?

Inhalt	Quelle
Definition von Vorkommnissen	§ 1 Abs. 22 StrlSchV
Vermeidung, Erkennung und Eindämmung der Auswirkungen	§ 105 StrlSchV
Meldung bedeutsamer Vorkommnisse	§ 108 StrlSchV
Untersuchung, Aufzeichnung und Aufbewahrung	§ 109 StrlSchV sowie § 90 Abs. 2 StrlSchG
Nuklidspezifische Freigrenzen und Oberflächenkontamination	Anlage 4 Tab. 1 StrlSchV
Grenzwerte für die Ableitung radioaktiver Stoffe in Luft und Wasser	Anlage 11 Tab. 6 StrlSchV
Kriterien für die Bedeutsamkeit von Vorkommnissen bei medizinischen Expositionen	Anlage 14 StrlSchV
Kriterien für die Bedeutsamkeit von Vorkommnissen in geplanten Expositionssituationen	Anlage 15 StrlSchV
Anonymisierte Veröffentlichung und Statistik gemeldeter Vorkommnisse	BeVoMed

FAQ

Müssen nur bedeutsame Vorkommnisse dokumentiert werden?

Nein, alle Vorkommnisse gem. § 1 Absatz 22 der Strahlenschutzverordnung müssen unabhängig von ihrer Bedeutsamkeit aufgezeichnet und 30 Jahre lang aufbewahrt werden. Die Dokumentation muss Angaben zur exponierten Person (Name, Vorname, Geburtsdatum und -ort, Anschrift), Daten zur Exposition und eine Beschreibung des Vorkommnisses sowie der abgeleiteten Maßnahmen enthalten.

Ist die Meldung von bedeutsamen Vorkommnissen mit Nachteilen verbunden?

Nein, die Meldung eine bedeutsamen Vorkommnissen dient der strukturierten Aufarbeitung desselbigen. Das BeVoMed ist als nationales CIRS (Critical Incident Reporting System) zu verstehen und dient somit der Vermeidung ähnlicher Ereignisse, indem gewonnene Informationen und Erkenntnisse in Form von Jahresberichten mit den Anwendern geteilt werden. Die Meldung bedeutsamer Vorkommnisse ist somit im Interesse aller beteiligten Parteien.

Wie häufig treten bedeutsame Vorkommnisse auf?

Im Jahr 2023 wurden 209 bedeutsame Vorkommnisse gemeldet. Dies stellt zum Jahr 2022 einen Anstieg der Meldungen dar, der aber nicht auf häufigere Vorkommnisse sondern auf eine gestiegene Meldekultur zurückzuführen ist. Die Dunkelziffer der tatsächlichen Vorkommnisse ist jedoch nach wie vor hoch.

Welche Stellen sind für die Meldung von Vorkommnissen zuständig?

Die zuständige Behörde ist abhängig vom Ort der Betriebsstädte. Auf unserer Seite zu Umgangsgenehmigungen findet ihr eine Übersicht aller zuständigen Behörden für den Umgang mit radioaktiven Stoffen.

Was passiert nach der Meldung eines bedeutsamen Vorkommnisses?

Nach der Meldung wird seitens der Behörde nochmals geprüft, ob es sich um ein bedeutsames Vorkommnis entsprechend der Anlagen 14 und 15 StrlSchV handelt. Kommt die Behörde zum selben Ergebnis erfolgt eine strukturierte Aufarbeitung, bei der es auch zu einem Besuch der Aufsichtsbehörde zwecks Unterstützung kommen kann.

Welche Maßnahmen können zur Vermeidung solcher Vorkommnisse beitragen?

Regelmäßige Schulung des Personals sowie eine wiederkehrende Prüfung der geltenden SOPs sind Bestandteile eines QM-Systems, das zur Vermeidung von Vorkommnissen beitragen kann. Außerdem kann der Jahresbericht des BeVoMed dazu genutzt werden, die eigenen Prozesse zu prüfen und gegebenenfalls zu optimieren.

Inhaltsverzeichnis

Begriffsdefinitionen

Einleitung

Beteiligte Personen

Klassifikation von Vorkommnissen

Röntgendiagnostik

Nuklearmedizin

Diagnostische Anwendungen

Therapeutische Anwendungen

Betreuungs- und Begleitpersonen

Beschreibung der Situation

Entdeckung des Vorkommnisses

Prüfung des Dosiskriteriums

Dokumentation und Meldung

Erfassung und Verarbeitung von Vorkommnissen

CIRSRad-Software

Wo steht was?

FAQ

Nuklearmedizin

Röntgenröhre

Strahlenschutzrecht

Augenlinsendosimetrie

Live-Dosimetrie

Strahlenschutz im OP

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