Umgangsgenehmigung

Der Umgang mit radioaktiven Stoffen bedarf einer Genehmigung nach § 12 Absatz 1 Nummer 3 des Strahlenschutzgesetzes (StrlSchG). Ausnahmen sind nach § 5 der Strahlenschutzverordnung (StrlSchV) möglich, wenn die Umgangsaktivitäten die in der Anlage 4 Tab. 1 der StrlSchV definierten nuklidspezifischen Freigrenzen nicht überschreiten. Für 177Lu oder 99mTc betragen diese beispielsweise 10 MBq bzw. 100 Bq/g. Da diese weit unterhalb der für die Therapie oder Diagnostik benötigten Aktivität liegen, ist die medizinische Anwendung in der Regel genehmigungspflichtig. Die Genehmigung wird gem. § 13 StrlSchG auf Antrag durch die zuständige Behörde erteilt. Da die erteilte Genehmigung nuklid- und zweckbezogen ist, muss bei der Einführung neuer Verfahren auch für eine bereits bestehende Umgangsgenehmigung eine entsprechende Erweiterung beantragt werden.

Die Umgangsgenehmigung enthält die Rahmenbedingungen wie maximale Umgangsaktivitäten, Umgangsorte, beteiligte Personen usw. sowie Auflagen zu speziellen Strahlenschutzmaßnahmen, die bei der Anwendung beachtet werden müssen. Die Einhaltung der Vorgaben wird im Rahmen des Aufsichtsprogramms (§ 180 StrlSchG und § 149 StrlSchV) durch die zuständigen Behörden regelmäßig überprüft. Gemäß Verwaltungsvorschrift vom 18.03.2022 beträgt das Überwachungsintervall für therapeutische Anwendungen mit offenen radioaktiven Stoffen zwei Jahre und für diagnostische Anwendungen vier Jahre.

Sollte Sie Fragen zur generellen Antragsstellung oder zu einzelnen Positionen haben, sprechen Sie uns gerne an.

Inhaltsverzeichnis

Zuständige Behörden

Die Vorgaben des BMUV werden auf Landesebene durch die zuständigen Landesbehörden, die unter anderem auch für die Genehmigungsverfahren und Beaufsichtigung des betrieblichen Strahlenschutzes zuständig sind, umgesetzt. Genehmigungsanträge werden immer bei der Landesbehörde oder einer ihr unterstellten Einrichtung gestellt. Die Form des Antrages kann unterhalb der Behörden leicht variieren.

Für die Länder gelten die in folgender Tabelle aufgeführten Zuständigkeiten. Hinter den zur Antragsstellung angegebenen Links finden sich in aller Regel auch Merkblätter der entsprechenden Behörden für die Zusammenstellung der Antragsunterlagen.

Bundesland Landesbehörde Nachgeordnete Behörde Link zur Antragsstellung

Baden-Württemberg

Bayern

Berlin

Brandenburg

Bremen

Hamburg

Hessen

Zuständige Landesbehörde: Hessisches Landesamt für Naturschutz, Umwelt und Geologie

Mecklenburg-Vorpommern

Niedersachsen

Unterteilt in die zuständigen Gewerbeaufsichtsämter

Nordrhein-Westfalen

Rheinland-Pfalz

Saarland

Sachsen

  • Dienststelle Dresden
  • Dienststelle Chemnitz
  • Dienststelle Leipzig
  • Dienststelle Bautzen

Sachsen-Anhalt

Schleswig-Holstein
  • Standort Lübeck
  • Standort Itzehoe
  • Standort Kiel

Thüringen

Zusammenstellung der Genehmigungsunterlagen

Die folgende Übersicht dient als Hilfe für die Zusammenstellung der Unterlagen gemäß §§ 13, 14 und 16 StrlSchG zur Beantragung einer Genehmigung oder der Genehmigungserweiterung. Sie orientiert sich an den Vorgaben des Ministeriums für Arbeit, Soziales und Gesundheit des Landes Nordrhein-Westfalen (MAGS NRW).

Bitte beachten Sie, dass das Antragsverfahren je nach Behörde variieren kann, sodass im Einzelfall auch Angaben erforderlich sein können, die hier nicht aufgeführt sind.

Antragssteller

Hier werden Angaben zum Genehmigungsinhaber sowie zu den am Umgang beteiligten Personen gemacht. Sollten alle genannten Personen der Behörde bereits aus vorherigen Genehmigungsverfahren bekannt sein, ist eine erneute Aufführung in der Regel nicht erforderlich.

Betreiber

  • Name und Anschrift des Betreibers (i.d.R. die Klinik, Praxis oder der zugehörige Verbund)

Werden die Räumlichkeiten, das Personal und/oder die Geräte von mehreren Betreibern genutzt (z. B. im Falle eines zusätzlichen Medizinischen Versorgungszentrums), müssen mehrere Anträge gestellt werden. Die erteilte Umgangsgenehmigung ist immer an den jeweiligen Betreiber gebunden und kann selbst bei räumlicher und personeller Übereinstimmung nicht übertragen werden.

Strahlenschutzverantwortlicher (SSV)

Angaben zur Person, die die Aufgaben des Strahlenschutzverantwortlichen nach § 69 StrlSchG wahrnimmt:

    • Name, Vorname
    • Geburtsdatum und –ort
    • Straße und Wohnort
    • Erreichbarkeit (Telefon und E-Mail)

Nachweis über die Zuverlässigkeit nach § 75 StrlSchG des SSV:

    • Der Nachweis erfolgt entweder durch ein aktuelles Führungszeugnis nach § 30 Bundesgesetz, Verwendungszweck „Strahlenschutz“, oder in Form eines bei der zuständigen Behörde erhältlichen Erklärungsbogens 

Fachkundenachweis, sofern der SSV selbst über eine Fachkunde verfügt (nicht zwingend erforderlich):

    • Fachkundebescheinigung nach § 47 StrlSchV
    • Sämtliche Aktualisierungen der Fachkunde nach § 48 StrlSchV
    • Approbationsurkunde

Bevollmächtigter (SSBV)

Angaben zur Person, die die Aufgaben des Strahlenschutzbevollmächtigten, sofern vorhanden, wahrnimmt:

    • Name, Vorname
    • Geburtsdatum und –ort
    • Straße und Wohnort
    • Erreichbarkeit (Telefon und E-Mail)

Schriftliche Bevollmächtigung mit Benennung der auf den SSBV übertragenen Verwaltungsaufgaben

Strahlenschutzbeauftragte (SSB) – medizinischer Bereich

Angaben zu Personen, die die Aufgaben eines Strahlenschutzbeauftragten für den medizinischen Bereich wahrnehmen. Zwecks Vertretungsregelung sind mindestens zwei Personen zu nennen, außer der Betrieb erfolgt nur in Anwesenheit des einzigen SSB:

    • Name, Vorname
    • Geburtsdatum und –ort
    • Straße und Wohnort
    • Erreichbarkeit (Telefon und E-Mail)

Nachweis über die Zuverlässigkeit nach § 75 StrlSchG des SSB:

    • Der Nachweis erfolgt entweder durch ein aktuelles Führungszeugnis nach § 30 Bundesgesetz, Verwendungszweck „Strahlenschutz“, oder in Form eines bei der zuständigen Behörde erhältlichen Erklärungsbogens

Bestellschreiben mit expliziter Angabe der auf den SSB übertragenen Aufgaben, den innerbetrieblichen Entscheidungsbereichen und der Befugnisse:

    • Das Bestellschreiben muss vom SSV und SSB unterzeichnet werden

Fachkundenachweis (erforderlich):

    • Fachkundebescheinigung nach § 47 StrlSchV
    • Sämtliche Aktualisierungen der Fachkunde nach § 48 StrlSchV
    • Approbationsurkunde

Strahlenschutzbeauftragte (SSB) – physikalischer Bereich (MPE)

Angaben zu Medizinphysik-Experten, die die Aufgaben eines Strahlenschutzbeauftragten für den physikalischen Bereich wahrnehmen:

    • Name, Vorname
    • Geburtsdatum und –ort
    • Straße und Wohnort
    • Erreichbarkeit (Telefon und E-Mail)

Nachweis über die Zuverlässigkeit nach § 75 StrlSchG des SSB:

    • Der Nachweis erfolgt entweder durch ein aktuelles Führungszeugnis nach § 30 Bundesgesetz, Verwendungszweck „Strahlenschutz“, oder in Form eines bei der zuständigen Behörde erhältlichen Erklärungsbogens

Bestellschreiben mit expliziter Angabe der auf den SSB übertragenen Aufgaben, den innerbetrieblichen Entscheidungsbereichen und der Befugnisse:

    • Das Bestellschreiben muss vom SSV und SSB unterzeichnet werden

Fachkundenachweis (erforderlich):

    • Fachkundebescheinigung nach § 47 StrlSchV
    • Sämtliche Aktualisierungen der Fachkunde nach § 48 StrlSchV

Sonst tätige Personen

Angaben zu sonstig tätigen Personen, die an der technischen Durchführung beteiligt sind (bspw. MTR, MFA und Pflegepersonal):

    • Name, Vorname
    • Geburtsdatum und –ort
    • Berufsausbildung

Bei MTR:

    • Fachkundebescheinigung nach § 47 StrlSchV.
    • Sämtliche Aktualisierungen der Fachkunde nach § 48 StrlSchV.
    • MTA-Erlaubnis

Bei MFA und Pflegepersonal:

    • Nachweis über die erforderlichen Kenntnisse sowie praktische Erfahrung nach § 74 StrlSchG im Strahlenschutz

Bereits erteilte Genehmigungen

Ist der Antragssteller bereits Inhaber einer oder mehrerer Umgangsgenehmigungen sind diese dem Antrag beizufügen.

Genehmigungsumfang

Hier erfolgt eine tabellarische Auflistung aller neu hinzukommenden radioaktiven Stoffe. Dabei wird zwischen offenen und umschlossenen radioaktiven Stoffen unterschieden.

Bei der Umgangsaktivität müssen Beiträge durch Abfall und Abwasser berücksichtigt werden. Bei einer Ausscheidungsrate von ca. 65 %  (Lu-PSMA) während des stationären Aufenthalts kann ein Faktor von 0,4 zwischen Bezugs- und Umgangsaktivität angenommen werden.

Die nachfolgende Tabelle zeigt den zu beantragenen Genehmigungsumfang am Beispiel von vier Lu-PSMA-Therapien pro Woche.

Angaben zum Umgangs- sowie Lagerort

Für die Errichtung der Umgangs- und Lagerorte sind die Normen DIN 6844-1 (Diagnostik) und DIN 6844-2 (Therapie) zugrunde zu legen. Für den Diebstahl- und Brandschutz radioaktiver Stoffe muss zudem die DIN 25422 berücksichtigt werden.

Es sind Angaben zur Adresse, zum Gebäudeteil, zu den Raumbezeichnungen sowie zur räumlichen Gliederung der Therapiestation erforderlich. Es empfiehlt sich, die Aktivitätspfade mit den entsprechenden Raumbezeichnungen auf einem beigefügten Lageplan kenntlich zu machen. Dazu zählen insbesondere:

  • Die Anlieferung
  • Bereitstellung und Messung
  • Applikation
  • Patientenaufenthalt
  • Patientenmessung
  • Abfall- und Abwasserlagerung

Angaben zum Patientenbereich

  • Räumliche Gestaltung
  • Größe der Patientenzimmer
  • Ableitung der Abwässer und Abluft
  • Baulicher Strahlenschutz
  • Ausstattung der Patientenzimmer und Nasszellen
  • Therapiegarten (Zu- und Ausgangsregelung; Nutzung…)

Angaben zum Betriebsbereich

  • Räumliche Gestaltung
  • Größe des Betriebsbereiches
  • Ableitung der Abwässer und Abluft
  • Baulicher Strahlenschutz
  • Ausstattung des Betriebsbereiches (Waschmaschine, Speiserestebehandlung, Spülmaschine…)
  • Lagerung der umschlossenen radioaktiven Stoffe in Zusammenhang mit dem beantragten Verwendungszweck
  • Lagerung der offenen radioaktiven Stoffe (frische Aktivität) im Zusammenhang mit dem beantragten Verwendungszweck

Angaben zum Entsorgungsbereich

  • Abkling- und Zwischenlagerräume (Lagerung der radioaktiven Abfälle)
  • Abklinganlage (Art, Beschreibung, technische Unterlagen …)
  • Dimensionierung der Abklinganlage (Berechnung unter Angabe der anfallenden Abwassermenge)
  • Wassersicherung der Räume
  • Abwasserbehälter
  • Standort der Abwasserbehälter
  • Ableitung der Abwässer und Abluft
  • Leitungsführung der Abwässer
  • Kontrolle und Abgabe der Abwässer
  • Baulicher Strahlenschutz
  • Ausstattung des Entsorgungsbereiches

Baulicher Strahlenschutz

Die Angaben zum baulichen Strahlenschutz enthalten den Strahlenschutzplan sowie die Strahlenschutzberechnung.

Strahlenschutzplan

  • Eintragung der Strahlenschutzbereiche, Arbeitsplätze, Aufenthaltsbereiche
  • Anordnung sämtlicher Räume mit Angabe der Wanddicken
  • Bei Strahlenschutzwänden: Angabe von Art und Dichte des Materials
  • Angabe über die Nutzung der benachbarten Räume und Bereiche
  • Eintragung der für den Strahlenschutz relevanten Angaben über die Installationen

Strahlenschutzberechnung

Bei der Einführung neuer Nuklide muss eine bestehende Strahlenschutzberechnung um diese erweitert werden. Die Berechnung erfolgt nach DIN 6844-3 und berücksichtigt

Diagnostik:

  • Mittlere Applikationsaktivität
  • Aufenthaltszeiten
  • Strahlzeiten
  • Patientenströme (Applikation, Wartebereich, Messraum… / Anzahl der jeweiligen Patienten)

Therapie:

  • Maximale Aktivität je Patient/Bett
  • Anzahl an Patienten pro Jahr und Bett / Liegedauer
  • Patientenströme (Applikation, Wartebereich, Messraum… / Anzahl der jeweiligen Patienten)
  • Radioaktive Abwässer im Abklingraum

Wir unterstützen Sie gerne bei der Suche nach einem Dienstleister zur Durchführung der Berechnungen.  Sprecht uns einfach an!

Brand- und Diebstahlschutz

Die Anforderungen an den Brand- und Diebstahlschutz bei der Aufbewahrung und Lagerung von radioaktiven Stoffen sind in der DIN 25422 geregelt. Auf Basis der verwendeten radioaktiven Stoffe und deren Aktivitäten im Umgang wird ein Sicherungswert ermittelt. Dieser Sicherungswert bestimmt die anzusetzende Aktivitätsklasse für den Brandschutz und die entsprechende Sicherungsstufe für den Diebstahlschutz. Die in der DIN festgelegten Anforderungen müssen für diese Klassen und Stufen eingehalten werden.

Wir unterstützen Sie gerne bei der Suche nach einem geeigneten Dienstleister für die Beratung zu Brand- und Diebstahlschutzmaßnahmen.

Anlieferung und Abgabe der radioaktiven Stoffe

Angaben über das Prozedere zur Annahme (Therapieaktivität) und Abgabe (leere Behälter) der radioaktiven Stoffe:

  • Anlieferraum
  • Berechtigte Personen für die Annahme mit schriftlicher Ermächtigung
  • Prozedere zur Abgabe der leeren Verpackungen mit Angabe des Kurierdienstes

Personendosimetrie

  • Einteilung der Berufsgruppen in die entsprechende Expositionskategorie nach § 71 StrlSchV. Aufgrund des Kontaminations- und Inkorporationsrisikos ist eine Eingruppierung in Kategorie A üblich
  • Angabe zum verwendeten amtlichen Messverfahren zur Feststellung der Personen- und Teilkörperdosis
  • Angabe der zuständigen Messstelle
  • Angabe von ggf. zusätzlichen nicht amtlichen Messverfahren wie der Verwendung eines elektronischen Personendosimeters (EPD)

Inkorporationsabschätzung

Vorgehen:

  1. Erstellung einer Liste mit allen Haupt- und Teilprozessen, bei denen die Mitarbeiter mit dem radioaktiven Stoff in Berührung kommen können
  2. Festlegung der gehandhabten Jahresaktivität
  3. Zuordnung der beteiligten Berufsgruppen zu den Prozessen
  4. Festlegung eines Inkorporationsfaktors, der die von der Handhabungsaktivität inkorporierbare Aktivität abschätzt. Handelt es sich um Fertigarzneimittel, die aufgrund von einfachen Standardarbeitsvorgängen und dem Charakter des Radiopharmakons nur eine geringe Inkorporationswahrscheinlichkeit beim Aufziehen der Spritzen und der Applikation erwarten lassen, kann für die Handhabung ein Inkorporationsfaktor von 10-7 angesetzt werden. Einzig bei der Freimessung und Entsorgung ist ein Kontakt mit dem Arzneimittel außerhalb der Injektionsflasche möglich. Durch das Befolgen von Schutzmaßnahmen kann das Inkorporationsrisiko hier dennoch als gering eingestuft werden. Der entsprechende Inkorporationsfaktor beträgt 10-5.
  5. Berechnung der inkorporierbaren Aktivität für jeden Teilprozess
  6. Berechnung der aufgrund des Inkorporationsrisikos entstehenden Jahresdosis für die einzelnen Berufsgruppen unter Berücksichtigung der in der Anlage 3.1 der Richtlinie angegebenen Dosiskoeffizienten
  7. Berücksichtigung des Inkorporationsrisikos aus anderen genehmigten Anwendungen

Überschreitet die aufgrund von Inkorporation potenzielle Dosis einen Wert von 1 mSv pro Jahr, besteht das Erfordernis zur Ermittlung der personenbezogenen Körperdosis durch regelmäßige in-vivo-Messungen an einer behördlich bestimmten Messstelle.

Die nachfolgende Prozesstabelle dient als Beispiel zur Durchführung der Inkorporationsabschätzung bei der Anwendung von 177Lu mittels Schwerkraftmethode:

Messgeräte

Auflistung aller verwendeten Messgeräte. Dazu zählen unter anderem:

  • Kontaminationsmonitore
  • Mobile und stationäre Ortsdosisleistungsmessgeräte
  • Aktivimeter
  • Uptake-Messsonde
  • Bildgebung(SPECT, PET bzw. SPECT-CT, PET-CT)

Strahlenschutzanweisung

Verfassung bzw. Ergänzung der Strahlenschutzanweisung nach § 45 StrlSchV, in der auf die für den Strahlenschutz relevanten Besonderheiten im Umgang mit den beantragten radioaktiven Stoffen.

Neben der Organisation des Strahlenschutzes muss die Anweisung innerbetriebliche Vorgaben zur Erkennung und Vermeidung von (bedeutsamen) Vorkommnissen bei der Anwendung enthalten.

Risikoanalyse

Gemäß § 126 StrlSchV muss bei der Einführung neuer Behandlungsverfahren mit radioaktiven Stoffen sowie bei wesentlichen Änderungen eine Risikobeurteilung durchgeführt werden, um das Risiko unbeabsichtigter Expositionen der behandelten Person zu bewerten.

Für die Durchführung der Risikoanalyse hat sich das Verfahren der Fehlermöglichkeits- und Einflussanalyse (FMEA) bewährt. Dabei wird das Behandlungsverfahren in Haupt- und Teilprozesse gegliedert, und jedem Teilprozess werden mögliche Fehler mit den entsprechenden Konsequenzen zugeordnet. Aus der Auftritts- und Entdeckungswahrscheinlichkeit des Fehlers sowie dem Schweregrad der Fehlerwirkung wird die Risikoprioritätszahl (RPZ) ermittelt. Diese Zahl dient als Kenngröße für die Sicherheit des Prozesses.

Für die Durchführung der Risikoanalyse können die folgenden Berichte und Publikationen herangezogen werden:

Beseitigung radioaktiver Abfälle; Abgabe radioaktiver Reststoffe

Ablieferung als radioaktive Abfälle an die Landessammelstelle

Im Falle von herstellungsbedingten Verunreinigungen mit langlebigen Nebenprodukten wie bspw. 177mLu können kontaminierte Abfälle nicht innerhalb des nuklearmedizinischen Betriebes abklingen, sondern müssen an eine Landessammelstelle abgegeben werden. Dies betrifft in erster Linie den Primärabfall in Form von Injektionsfläschchen, die eine Restaktivität enthalten.

An dieser Stelle machen Sie Angeben über die Art der abzugebenden Abfälle und das genaue Prozedere. Nehmen sie hierzu Kontakt zur nächsten Landessammelstelle auf.

Abgabe als sonstige radioaktive Stoffe

Hier geben Sie an, ob und in welcher Form Sie radioaktive Stoffe an andere Genehmigungsinhaber abgeben. Dazu zählen beispielsweise die leeren Bleitöpfe, die in der Regel an den Hersteller zurückgegeben werden.

Ableitung radioaktiver Abwasser

Angaben über den Umgang mit auf der Therapiestation entstehendem Abwasser:

  • Typ und Größe der Abklinganlage
  • Schätzwert für die jährlich entstehende Abwassermenge
  • Vorgesehene Abklingzeit
  • Messverfahren zur Feststellung der Grenzwertunterschreitung nach Anlage 11 Tab. 6 Sp. 3 der StrlSchV

In manchen Fällen müssen bei der Anwendung von Fertigarzneimittel herstellungsbedingte Verunreinigungen mit langlebligen Nebenprodukten berücksichtigt werden. Ein Verfahren zur rechnerischen Abschätzung der 177mLu Konzentration im Abwasser ist auf unserer Seite zur Lu-DOTATAE-Therapie zu finden.

Beantragung der uneingeschränkten Freigabe

Für radioaktive Reststoffe sowie kontaminierte Abfälle kann die uneingeschränkte Freigabe nach §§ 32, 33 und 35 StrlSchV beantragt werden. Die Freigabe wird erteilt, wenn sichergestellt ist, dass bei der Entsorgung die Freigabewerte nach Anlage 4 Tab. 1 Spalte 3 und 5 eingehalten werden. Der Antrag muss die folgenden Angaben beinhalten:

  • Angabe für welche der radioaktiven Stoffe und welche Mengen die Freigabe als nicht radioaktive Stoffe beantragt wird
  • Angabe durch welche Maßnahmen und Messverfahren die Voraussetzungen für eine Freigabe erreicht und nachgewiesen werden
  • Angabe, wie die Einhaltung der Oberflächenkontaminationswerte nachgewiesen werden soll

Belüftung der Therapiestation

Zur Reduzierung des Inkorporationsrisikos und zur Begrenzung der Exposition der Bevölkerung müssen die Umgangsräume mit entsprechenden raumlufttechnischen Anlagen (RLT) ausgestattet sein. Neben den Applikations- und Messräumen zählen hierzu auch beispielsweise auch Patientenzimmer im Falle einer Therapiestation.

Die potenziell kontaminierte Abluft ist separat zu führen und gegebenenfalls durch eine geeignete Filteranlage zu leiten (z. B. bei der Radiojodtherapie Schwebstoff- und Aktivkohlefilter). Die gefilterte Abluft muss frei über das Dach abgeleitet werden. Die anzustrebende Luftwechselrate in den Umgangsräumen sollte ≥ 6/h betragen.

Dem Antrag sind Baupläne und/oder der letzte Prüfbericht über die Luftwechselraten und Filteranlagen, erstellt durch einen Sachverständigen, beizufügen.

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