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Einführung - Warum MTK?

Arbeitstäglich werden Monitoreinheiten (ME) / Monitorunits (MU) berechnet und appliziert. Wird das in der Strahlentherapie tätige Personal konkret gefragt, was eigentlich eine Monitoreinheit ist, sind insbesondere MTR und Ärzte, aber sogar manchmal auch Medizinphysik-Experten unsicher, wie dieser Begriff einem Außenstehenden verständlich erklärt werden kann. Prüft das Personal in euren Abteilungen gerne selbst.

Zur Auflösung: Bei einer Monitoreinheit handelt es sich um eine fiktive (korrelierte) Maßeinheit für die Energiedosis, die in den Messkammern eines Linearbeschleunigers gemessen wird. Die Einheit beschreibt das Verhältnis der gemessenen elektrischen Ladungen in den Kammern im Kopf des Linearbeschleunigers zu den gemessenen Ladungen an einem vom Anwender definierten Punkt in einem bestimmten Messaufbau/Setup bei einer bestimmten Strahlenqualität. Bei typischen Kalibrierungen entsprechen 100 ME einem Gray Wasserenergiedosis im Maximum der Tiefendosiskurve der jeweiligen Strahlenqualität. Die Kalibrierung liefert die Grundlage für alle Berechnungen im Bestrahlungsplanungssystem (TPS), sodass messtechnische Abweichungen bei der Kalibrierung letztlich zu einer Fehlbestrahlung des Patienten führen können. Zu fehlerhaften Kalibrierungen kann es zum einen durch einen nicht korrekten Versuchsaufbau oder aber auch durch die Verwendung ungenauer Messmittel kommen. Die Genauigkeit der Messmittel wird deshalb im Rahmen der messtechnischen Kontrolle (MTK) regelmäßig kontrolliert, sodass die MTK eine zentrale Rolle für die Patientensicherheit darstellt.

Allgemein bezeichnet die MTK die Kontrolle von Medizinprodukten (MP) hinsichtlich ihrer Messgenauigkeit. Sie soll sicherstellen, dass das Risiko eines Gerätefehlers bei der Anwendung am Patienten minimiert wird. Die rechtliche Grundlage bilden die europäische Medizinprodukte-Verordnung (MDR), das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) und die Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV).

Auf dieser Seite werden die rechtlichen Hintergründe und Methoden zur Durchführung der MTK in der Strahlentherapie dargestellt. Sie richtet sich in erster Linie an den Betreiber, der sich entweder erstmalig mit der MTK beschäftigen muss oder sein Wissen nach 2 Jahren auffrischen möchte.

Rechtliche Grundlage

Die MTK wird seit dem 2. August 1994 durch das Medizinproduktegesetz (MPG) bzw. die MPBetreibV gefordert. Das MPG ist das Ergebnis der nationalen Umsetzung der EU-Richtlinie 93/42/EWG (Medizinprodukterichtlinie, engl. Medical Device Directive, MDD) vom 14. Juni 1993. Das Gesetz enthält Anforderungen an das erstmalige Inverkehrbringen, die der Hersteller einzuhalten hat und legt Regelungen zum Nachweis der Sicherheit und Leistungsfähigkeit von Medizinprodukten im europäischen Wirtschaftsraum (EWR) fest.  Erfüllt ein Medizinprodukt die rechtliche Anforderung, ist es automatisch EU-weit verkehrsfähig – ersichtlich durch eine CE-Kennzeichnung (Conformité Européenne, dt. Europäische Konformität).

Die Novellierung der Richtlinie 93/42/EWG begann am 25. Mai 2017 durch die Veröffentlichung der Verordnung 2017/745 über Medizinprodukte, besser bekannt als die europäische Medizinprodukte-Verordnung, kurz MDR (Medical Device Regulation) und ist bislang (Stand 2023) noch nicht abgeschlossen. Verglichen mit der MDD stellt die MDR höhere Anforderungen an Medizinprodukte (größerer Anwendungsbereich, neuer Sicherheitsansatz, mehr Überwachung durch benannte Stellen, neue Begriffsdefinitionen uvm.). Die Überarbeitung der Richtlinie hat dazu geführt, dass das MPG auf nationaler Ebene seit Mai 2021 sukzessive durch das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) abgelöst wird/wurde.

Medizinprodukt - Begriffsdefinition

Das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) bezeichnet Medizinprodukte als Produkte mit medizinischer Zweckbestimmung, die vom Hersteller für die Anwendung beim Menschen bestimmt sind und primär physikalisch wirken. Das Produkt muss nicht zwingend ein Gerät, sondern kann auch eine Software sein, die zur Diagnostik oder Therapie verwendet wird. Medizinprodukte werden in Risikoklassen eingeteilt und entsprechend geprüft, bspw:

  • Risikoklasse I: Rollstuhl, Mund-Nasen-Schutz, Lesebrille, Verbandmittel
  • Risikoklasse IIa: MRT, Ultraschallgerät, Desinfektionsmittel, Zahnkrone
  • Risikoklasse IIb: Defibrillator, Kondom, Beatmungsgerät, Röntgengeräte
  • Risikoklasse III: TEP, Stents, Hormonspirale, Implantate

Das Medizinprodukt ist insbesondere von Arzneimitteln/Medikamenten abzugrenzen, die nicht physikalisch, sondern pharmakologisch, metabolisch oder immunologisch wirken (Analgetika, Antibiotika, Homöopathika uvm.). Es existieren Produkte, bei denen die Zuordnung nicht ganz eindeutig ist. In der Regel wird bei solchen Produkten ein Medizinprodukt mit einem Arzneimittel kombiniert (Kombinationsprodukt, z.B. Insulinspritze), sodass dem Hersteller die eindeutig vorgeschriebene Zuordnung nicht leichtgemacht wird. Eine doppelte Kategorisierung zum Medizinprodukt und Arzneimittel ist nicht zulässig.

MPBetreibV

Die Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwendung von Medizinprodukten (Medizinprodukte-Betreiberverordnung, MPBetreibV) ist erstmalig am 7. Juli 1998 in Kraft getreten und zuletzt 2021 aktualisiert worden (Stand 2023). Sie beruhte auf der Verordnungsermächtigung des §37 Abs. 5 MPG. Da dieses durch das MPDG ersetzt wird/wurde, wird das BMG zukünftig durch § 88 MPDG Abs. 1 ermächtigt Anforderungen

a) „an das Errichten, Betreiben, Anwenden und Instandhalten von Produkten und von sonstigen Produkten im Sinne des § 2 Absatz 2 festzulegen, Regelungen zu treffen über die Einweisung der Betreiber und Anwender, die sicherheitstechnischen Kontrollen, Funktionsprüfungen, Meldepflichten und Einzelheiten der Meldepflichten von Vorkommnissen und Risiken, das Bestandsverzeichnis und das Medizinproduktebuch sowie weitere Anforderungen festzulegen, soweit dies für das sichere Betreiben und die sichere Anwendung oder die ordnungsgemäße Instandhaltung notwendig ist,“

und

f) „zur Gewährleistung der Messsicherheit von Medizinprodukten mit Messfunktion festzulegen und diejenigen Medizinprodukte mit Messfunktion zu bestimmen, die messtechnischen Kontrollen unterliegen, und zu bestimmen, dass der Betreiber, eine geeignete Stelle oder die zuständige Behörde messtechnische Kontrollen durchzuführen hat sowie Vorschriften zu erlassen über den Umfang, die Häufigkeit und das Verfahren von messtechnischen Kontrollen.“

Die Verordnung legt Pflichten für den Betreiber (Person, die für den Betrieb der Gesundheitseinrichtung verantwortlich ist) und den Anwender (Person, die ein Medizinprodukt am Patienten anwendet) fest. Die Durchführung der Messtechnischen Kontrolle (MTK) fällt in den Aufgabenbereich des Betreibers (§ 14 MPBetreibV).

Messtechnische Kontrollen - § 14 MPBetreibV

Die MTK ist für alle Medizinprodukte, die in der Anlage 2 aufgelistet sind, innerhalb der angegebenen Fristen durchzuführen. Sie ist ebenfalls unverzüglich durchzuführen, wenn Fehlergrenzen nicht eingehalten oder die messtechnischen Eigenschaften beeinflusst wurden.

Therapiedosimeter

Für Therapiedosimeter bei der Behandlung von Patienten von außen (Teletherapie) gelten die folgenden Vorgaben gemäß A2 MPBetreibV.

MTK-pflichtiges Therapiedosimeter für ... Nachprüffrist in Jahren
Photonen (< 1,33 MeV)
2
Photonen (< 1,33 MeV), wenn der Betreiber halbjährlich Kontrollmessungen durchführt
6
Photonen (> 1,33 MeV) und Elektronen aus Beschleunigern mit MTK in Form von Vergleichsmessungen
2
Photonen aus Co-60 Bestrahlungsanlagen
Wahlweise wie >1,33 MeV oder <1,33 MeV

Führt der Betreiber halbjährliche Kontrollmessungen mit einer geeigneten Kontrollvorrichtung durch, sind die Ergebnisse aufzuzeichnen und bestehende Anforderungen zu erfüllen. Vergleichsmessungen werden von einer der zuständigen Behörde beauftragten Messstelle durchgeführt.

Wichtig: Therapiedosimeter, die keine Ionisationskammern sind (z.B. Silikondioden, Diamantdetektoren) oder nicht unter Referenzbedingungen kalibriert werden (Ionisationskammerarrays), werden arbeitstäglich mit Hilfe eines MTK-pflichtigen Referenzdosimeters vom Betreiber nach Herstellerangaben kalibriert (Cross-Kalibrierung). Gemäß Punkt 2 der A2 MPBetreibV entfällt demnach eine MTK. Die Kalibrierung ist von fachkundigen Personen durchzuführen.

Diagnostikdosimeter

Diagnostikdosimeter, die zur Durchführung von Mess- und Prüfaufgaben genutzt werden und nicht dem Mess- und Eichgesetz unterliegen, müssen 5-jährlich kontrolliert werden.

Leitfaden der PTB

Der Leitfaden zu messtechnischen Kontrollen von Medizinprodukten mit Messfunktion (LMKM) wurde von der Physikalisch-Technischen Bundesanstalt (PTB) verfasst. Zur Vereinheitlichung der Durchführung beschreibt der Leitfaden Anforderungen an Einrichtungen, Betreiber und Messstellen sowie den Umfang, das Messverfahren und Qualitätsmaßstäbe messtechnischer Kontrollen von Medizinprodukten nach Anlage 2 MPBetreibV. Er definiert u.a. die in den nachfolgenden Kapiteln beschriebenen Anforderungen an Messtellen und -verfahren.

Anforderung an die Messstelle

Messtechnische Kontrollen können nur von der zuständigen Behörde beauftragten Messstellen durchgeführt werden. Das können Personen, private oder öffentliche Betriebe oder Behörden sein (§14 (5) MPBetreibV), die über aktuelle Kenntnisse verfügen, keiner Weisung hinsichtlich der Beurteilung unterliegen und über die zur Durchführung erforderlichen technischen Mess- und Prüfeinrichtungen (§5 (1) MPBetreibV) sowie personelle Ausstattung verfügen. Darüber hinaus muss die Messstelle in der Lage sein, die folgenden Prüfbedingungen zu erfüllen (Details s. LMKM):

  • Strahlungsqualität: Co-60, Photonenstrahlung bis 25 MV, Elektronenstrahlung 4 – 25 MeV
  • Dosisbereich: 1 – 40 Gy
  • Nachweisgrenze: < 1% von der beim Betreiber applizierten Dosis
  • Kapazität: Vergleichsmessungen im Routinebetrieb; Kosten in „zumutbaren Grenzen“
  • Genauigkeit (nicht abschließend):
    • Relative Standardmessunsicherheit bei der Bestimmung der Dosis < 1%
    • Anforderungen an die MTK der Prüfmittel der Messstelle (durchgeführt bei der PTB): <0,3% (Co-60) und <0,5% (Photonen und Elektronen)

Die Messstelle muss kontinuierlich verfügbar sein, darf Messtermine zur Minimierung des Zeitaufwands aber bündeln. Ergebnisse von Vergleichsmessungen müssen von der Messstelle mindestens 5 Jahre aufbewahrt werden.

Vergleichsmessungen

Das Verfahren zur Durchführung der Vergleichsmessungen ist im Leitfaden der PTB definiert. Sie unterliegen zudem den Anforderungen der DIN 6800-2 (Dosismessverfahren nach der Sondenmethode für Photonen- und Elektronenstrahlung – Teil 2: Dosimetrie hochenergetischer Photonen- und Elektronenstrahlung mit Ionisationskammern).

Einen ausführlichen Artikel zur Durchführung der praktischen Absolutdosimetrie nach DIN 6800-2 findet ihr hier:

Hier geht's zur Praktischen Dosimetrie nach DIN 6800-2

Bei der Prüfung mehrerer Messmittel muss mindestens jede Ionisationskammer und jedes Elektrometer bei mindestens der für die Therapie verwendeten niedrigsten und höchsten Strahlenenergie geprüft werden. Vorbereitend sollte daher festgelegt werden, welche Detektoren und Anzeigegeräte kontrolliert werden sollen und ein sinnvolles Bestrahlungsprotokoll angefertigt werden, aus dem hervorgeht, wie viele TLD benötigt werden bzw. Messungen durchgeführt werden müssen. Für die Dokumentation ist es sinnvoll die Kalibrierscheine der Detektoren zur Hand zu haben.

Beispiel: Eine Klinik besitzt zwei Elektrometer (Elektrometer#1, Elektrometer#2), eine 0,125cm³-Semiflex-Ionisationskammer, eine 0,015cm³-PinPoint-Ionisationskammer, eine Roos- und eine Advanced Markus Ionisationskammer. Für die Therapie werden 6MV und 10 MV Photonenenergien sowie Elektronenenergien von 6 MeV, 8 MeV und 12 MeV verwendet.  Die folgende Instrumentekombination ist denkbar, um mit möglichst wenig Messungen eine MTK durchzuführen:

mtk beispielhafter messplan für die messtechnische kontrolle
Beispielhafte Instrumentekombination des Messequipments einer Abteilung, um die Anforderung der messtechnischen Kontrolle mit möglichst wenig Messungen abzudecken.

Die Vergleichsmessung kann entweder mit Thermolumineszenzdosimetern (TLD) oder Referenzdosimetern erfolgen. Für beide Messungen muss ein für die Absolutdosimetrie geeignetes Wasserphantom vorhanden sein, das – für den Fall, dass keines vorhanden ist – auch bei der Messstelle gegen Aufpreis ausgeliehen werden kann. Für die Durchführung der Messung sollte die Art der Kalibrierung des Linearbeschleunigers bekannt sein und die Tiefenkurven sowie die sich daraus ergebenden Spezifikationen (Dmax, M10, M20, R50, R80 usw.) der Strahlenqualitäten vorliegen.

Vergleichsmessung mit TLD

Bei der Vergleichsmessung mit TLD versendet die Messstelle die Dosimeter, ein Messprotokoll und ggf. Messequipment über den Postweg an den Betreiber. Dieser appliziert eine definierte Dosis (i.d.R 1 Gy) mit allen therapeutisch verwendeten Strahlenqualitäten und sendet sie innerhalb von 14 Tagen zur Auswertung wieder zurück. Für jeden Messpunkt ist eine Sonde zu verwenden, die insgesamt 6 wasserdicht verschlossene TLD-Chips beinhaltet.  Vor jeder Messung ist zu prüfen, ob sich die für diese Messung nicht vorgesehenen TLDs nicht im Bestrahlungsbunker befinden. Die Chips müssen zudem kühl und lichtgeschützt gelagert werden. Mindestens eine Sonde (Kontrollsonde) lässt der Betreiber unbestrahlt, um eine Korrektur des Untergrundes durchzuführen sowie ggf. dennoch außerplanmäßige Bestrahlungen nachvollziehen zu können. Nach 6 Wochen hat die Messstelle dem Betreiber und der PTB das Ergebnis der Vergleichsmessung mitzuteilen.

Vergleichsmessung mit Referenzdosimeter

Bei der Vergleichsmessung mit Referenzdosimeter führt ein von der Messstelle beauftragter Mitarbeiter die Messung der Wasserenergiedosis mit einem Referenzdosimeter nach DIN EN 60731 direkt in der Einrichtung des Betreibers durch. Alle benötigen Messmittel sind von der Messstelle zu stellen. Spätestens 24 Stunden vor der Messung durch die Messstelle hat der Betreiber seine gemessenen Monitorkalibrierfaktoren für die jeweiligen Messmittelkombinationen und Strahlungsqualitäten an die PTB zu übermitteln (i.d.R. per Mail an ). Erfahrungsgemäß werden Messergebnisse bis 23:59 Uhr des Vortags akzeptiert – falls das so gehandhabt werden soll, sollte vorsichtshalber mit dem jeweiligen Dienstleister Rücksprache gehalten werden. Erfolgt die Übermittlung später als vereinbart, wird die Messung nicht anerkannt. Die Messstelle wiederholt die Messungen vor Ort und kann dem Betreiber das Ergebnis sofort mitteilen. Anschließend – so schnell wie möglich (i.d.R. innerhalb einer Woche) – übermittelt auch die Messstelle die Kalibrierfaktoren an die PTB.

Ergebnis der Messung

Die Beurteilung der Messergebnisse erfolgt anhand der drei Gütekategorien A, B und C.

messtechnische kontrolle ergebnis gütekategorien

Kategorie A – Bestanden: Alle Dosiswerten stimmen innerhalb der Toleranz überein. Die Kammer darf weiterhin zur Dosimetrie verwendet werden.

Kategorie B – Übergangsbereich: Der Kammerbetrieb ist während der Fehlersuche gestattet. Sollte der Fehler nicht auffindbar sein, kann einer Wiederholung der Messung erfolgen oder die Kammer aus der Dosimetrie entfernen werden.

Kategorie C – Durchgefallen: Der Kammerbetrieb muss eingestellt werden, bis der Fehler gefunden wurde. Es gilt dasselbe wie bei Kategorie B.

Im Falle der Kategorie B oder C sind die gesamte Ursachenforschung und u.U. durchgeführte Wiederholungsmessung sorgfältig zu protokollieren.

Vor- und Nachteile der Messmethoden

Kriterium Referenzdosimeter TLD
Aufbau
Wie in der Routine
Mit TLD-Einsatz nach Anleitung der Messstelle
Aufwand
Zwei Messungen: Zunächst nur Betreiber, anschließend mit der Messstelle
Eine Messung
Geräteblockierung
Für zwei Messungen und unflexibel, da Zeitabstände eingehalten werden müssen.
Flexibel
Ergebnis
Sofort vor Ort
Nach Tagen / Wochen
Fehlersuche
Vor Ort, Wiederholungen sofort möglich
Nach Tagen / Wochen
Support
Vor Ort
Telefonisch
Kosten
Vergleichsweise höher, da personalintensiver
Vergleichsweise niedriger
Kontakt
Persönlich
Anonym

Häufige Fehler

  • Übertragungsfehler, Tippfehler in Excel
  • Übermittlung unkorrigierter Messwerte
  • Nutzung des 20×20-Tubus bei Elektronen bei R50<7cm (gemäß alter DIN-Norm)
  • Bestrahlung mit mehr oder weniger als 100 MU
  • Luftblasen an der Vorder- und/oder Rückseite der Kammer nicht entfernt
  • Verwendung der Raumtemperatur statt der Wassertemperatur
  • Messung der Temperatur am Rand des Wasserphantoms statt kammernah
  • Keine oder falsche Berücksichtigung der Bezugspunktverschiebung
  • Bestrahlung der Sonde von der falschen Seite
  • …

Dokumentation

Nach der MTK stellt die Messstelle dem Betreiber ein vollständig ausgefülltes Messprotokoll mitsamt Ergebnis und Beurteilungsstufe für die Dokumentation. Um die geprüften Messmittel entsprechend zu kennzeichnen, werden Aufkleber in der Anzahl der erfolgreich geprüften Detektoren und Anzeigegeräte mitgeliefert.

Abkürzungsverzeichnis

  • BMG = Bundesministerium für Gesundheit
  • CE = Conformité Européenne (dt. Europäische Konformität)
  • EWG = Europäische Wirtschaftsgemeinschaft
  • EWR = Europäischer Wirtschaftsraum
  • LMKM = Leitfaden zu messtechnischen Kontrollen von Medizinprodukten mit Messfunktion
  • MDD = Medical Device Directive; Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG
  • MDR = Medical Device Regulation; Europäische Medizinprodukte-Verordnung 2017/745
  • ME = Monitoreinheit
  • MP = Medizinprodukt
  • MPBetreibV = Medizinproduktebetreiberverordnung
  • MPDG = Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz
  • MPG = Medizinproduktegesetz
  • MTK = Messtechnische Kontrolle
  • MU = Monitorunit
  • PTB = Physikalisch-Technische Bundesanstalt

Quellen und Literatur

  1. Physical model for the contrast sensitivity of the human eye, P.G.J. Barten, 1992
  2. American Association of Physicists in Medicine (AAPM)Task Group 18. Assessment of Display Performance for Medical Imaging Systems. AAPM On-Line Report. Medical Physics; 2005
  3. DIN 6868-157:2022-01, Sicherung der Bildqualität in röntgendiagnostischen Betrieben – Teil 157: Abnahme- und Konstanzprüfung an Bildwiedergabesystemen in ihrer Umgebung
  4. DIN V 6868-57:2001-02, Sicherung der Bildqualität in röntgendiagnostischen Betrieben – Teil 57: Abnahmeprüfung an Bildwiedergabegeräten
  5. Qualitätssicherungs-Richtlinie (QS-RL): Richtlinie zur Durchführung der Qualitätssicherung bei Röntgeneinrichtungen zur Untersuchung oder Behandlung von Menschen nach den §§ 16 und 17 der Röntgenverordnung, Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz, Bau und Reaktorsicherheit Referat Bundesaufsicht im Strahlenschutz Az. RS II 3 – 11602/6, 2014
  6. Durchführung der RöV – TOP C 04 der 74. Sitzung des LA RöV im Mai 2015 Festlegungen zur Umsetzung der Qualitätssicherungsrichtlinie (QS-RL)
  7. Bildqualität für Diagnosedisplays Autoren: Reinhard Bräuer, Laurence Paget, Walter Kupper, RisPacs Journal, 2005
  8. Acceptance and Constancy Tests for Image Display Systems – What are the Changes with the New DIN V 6868-157, B. Madsack, M. Walz, G. Weisser, CRTE – Continuing Radiological Technologist Education, 2014
  9. Leitfaden zu messtechnischen Kontrollen von Medizinprodukten mit Messfunktion (LMKM), Ausgabe 3.0, Teil 1 und 2, Stephan Mieke und Thomas Schade (PTB), 2016
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