Risiko = „Auswirkung von Unsicherheit auf Ziele – ein möglicher zukünftiger ungewisser Sachverhalt“
Ereignis = „Eintritt oder Veränderung einer bestimmten Kombination von Umständen.“
Auswirkung = „Ergebnis eines Ereignisses, welches die Ziele betrifft.“

Grundlage

Die Grundlage des Risikomanagements in Deutschland ist zu aller erst durch die international gültige ISO 31000:2018 Risiko Management, die am 1. Oktober 2008 erschienen ist, gegeben. Die Norm ist nicht spezifisch für bestimmte Sektoren geschrieben worden, sondern liefert allgemeine Anleitungen zur Planung und Etablierung eines Managementsystems, das zur Reduzierung der Wahrscheinlichkeit eines auftretenden Risikos dienen soll.

Eine weitere etwas spezifischere Grundlage für Krankenhäuser, med. Versorgungszentren, Vertragsärzte usw. ist im Sozialgesetzbuch V im Abschnitt zur „Sicherung der Qualität der Leistungserbringung“ zu finden. Nach § 135a – Verpflichtung der Leistungserbringer zur Qualitätssicherung – sind die genannten Leistungserbringer verpflichtet „[…] sich an einrichtungsübergreifende Maßnahmen der Qualitätssicherung zu beteiligen, die insbesondere zum Ziel haben, die Ergebnisqualität zur verbessern und einrichtungsintern ein Qualitätsmanagement einzuführen und weiterentwickeln […]“.  Weiter heißt es in § 136b, dass der gemeinsame Bundesausschuss Richtlinien über die „grundsätzlichen Anforderungen an (das) Qualitätsmanagement […] und […] insbesondere Mindeststandards für Risikomanagement- und Fehlermeldesysteme (festlegt).“ Um die Motivation der Leistungserbringer etwas zu steigern, weist das Gesetzbuch einführend in § 135 daraufhin, dass wenn eine „Überprüfung ergibt, dass diese Kriterien nicht erfüllt werden, […] die Leistung nicht mehr als […] Leistungen zu Lasten der Krankenkassen erbracht werden [dürfen]“, was kurz gesagt bedeutet: Kein Risikomanagement, kein Geld.

Im Dezember 2013 wurde die EU-Richtlinie 2013/59/EURATOM veröffentlicht worden. In Artikel 63 – Unfallbedingte und unbeabsichtigte Expositionen – ist unter b) gefordert, dass Qualitätsprogramme die Untersuchung der Tätigkeiten im Hinblick auf das Risiko beinhalten. Die EURATOM wurde in nationales Recht umgewandelt. Entsprechende Informationen sind folglich seit dem 31.12.2018 in der neuen Strahlenschutzverordnung zu finden. Nach § 126 ist „vor dem erstmaligen Einsatz oder einer wesentlichen Änderung eines Behandlungsverfahrens mit radioaktiven Stoffen oder ionisierender Strahlung eine Analyse zur Identifikation und Bewertung der Gefahr unbeabsichtigter Expositionen der behandelten Person [durchzuführen].“ Die Analyse ist aufzuzeichnen, für 10 Jahre aufzubewahren und auf Verlangen der Behörde vorzulegen. Es gehört nach § 132 zu den Aufgaben des Medizinphysik-Experten bei dieser „Durchführung der Risikoanalyse für Behandlungen“ mitzuwirken. Die Art des Vorgehens ist hier allerdings nicht vorgegeben. Auch die DIN 6870-1 Qualitätsmanagement in der medizinischen Radiologie – Strahlentherapie – ist sehr allgemein gehalten. Etwas konkreter wird die im Dezember 2015 veröffentliche „Empfehlungen von BfS, DEGRO, DGMP und DGN zur Risikoanalyse bei therapeutischen Strahlenanwendungen nach Artikel 63 Buchstabe b der EU-Direktive 2013/59/EURATOM“. Das Dokument gibt Empfehlungen zur Durchführung einer prospektiven Risikoanalyse um reaktivem Handeln vorzubeugen. Hier sind neben Beispielen auch Verweise auf weitere hilfreiche Literatur zu finden. Ansonsten sind diese auch nochmal am Ende dieser Seite in den weiterführenden Dokumenten aufgelistet.

Analyseverfahren nach FMEA

Das Bundesamt für Strahlenschutz empfiehlt eine Risikoanalyse in der Strahlentherapie nach FMEA (Failure Mode and Error Analysis). Das Ziel der FMEA-Analyse ist die proaktive Identifikation und Bewertung potenzieller Fehlerursachen sowie die sich anschließende Einflussnahme auf oder gänzliche Behebung des Risikos.

Haupt- & Teilprozesse

Das Vorgehen der Analyse lässt sich grob in fünf Schritte gliedern.

  1. Gründung eines interdisziplinären Experten-Teams
  2. Definition der Haupt- und Teilprozesse der jeweiligen Abteilung
  3. Bewertung der Prozesse und Berechnung des Risikos
  4. Einleitung von Maßnahmen zur Reduzierung des Risikos
  5. Schriftliche Dokumentation

Für die Strahlentherapie könnten die Hauptprozesse zum Beispiel wie folgt aussehen

  1. Zuweisung, Aufnahme, Anmeldung
  2. Patientengespräch, Untersuchung, Indikationsstellung
  3. Bildgebung (z.B. Computertomographie)
  4. PTV- und OAR-Konturierung
  5. Bestrahlungsplanung
  6. Ersteinstellung, Patientenlagerung
  7. Folgebestrahlungen, Kontrollen (Lagerung, Monitoring)
  8. Therapieabschluss
  9. Nachsorge
  10. Weitere Prozesse: Geräte-QA (z.B. Absolutdosimetrie), Personal (z.B. Stress durch Unterbesetzung), Strahlenschutz, EDV-Struktur (z.B. Datentransfer), Stromausfall

Alternativ eignen sich auch die Unterkapitel aus 7.5 – Dienstleistungen im Rahmen der Patientenversorgung – der DIN 6870-1 zum Aufstellen der Prozesse. Die Aufgabe des interdisziplinären Experten-Teams besteht darin, für jeden Hauptprozess alle Teilprozesse zu definieren und mögliche Fehlerquellen zu identifizieren. Zur Umsetzung ist es erforderlich, dass jede Berufsgruppe (Arzt, MPE, MTRA, Pflege, Sekretariat) im Expertenteam vertreten ist. Es bietet sich an Prozessablaufdiagramme oder –tabellen zu erstellen, da die Menge an Fehlermöglichkeiten sehr hoch ausfallen kann. Ein schönes Beispiel zur Verdeutlichung des Umfangs ist im Report der TG-100 „The report of Task Group 100 of the AAPM: Application of risk analysis Methods to radiation therapy quality management“ (https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC4985013/) zu finden. Darin dargestellt in Figure 5 ist ein Prozessbaum für den Ablauf einer IMRT-Bestrahlung bestehend aus mehr als 100 Prozessen.

Bewertungsfaktoren

Im Anschluss an das Identifizieren der Prozesse werden diese anhand von drei Faktoren, der Schwere, der Eintrittswahrscheinlichkeit und der Entdeckungswahrscheinlichkeit bewertet. Das Produkt dieser Faktoren ergibt die Risikoprioritätszahl

RZP = S \cdot A \cdot E

  • S = Schweregrad der Fehlerfolge (engl. S = Severity)
  • A = Auftrittswahrscheinlichkeit (engl. O = Occurence)
  • E = Entdeckungswahrscheinlichkeit (engl. D = Detection)
  • RPZ = Risikoprioritätszahl (engl. RPN = Risk Priority Number)

Der Wertebereich der drei Faktoren S, A und E liegt jeweils zwischen 1 und 10. Je höhere die Schwere und die Auftrittswahrscheinlichkeit und je niedriger die Entdeckungswahrscheinlichkeit desto höher der jeweilige Wert. Daraus folgt, dass die Risikoprioritätszahl zwischen 1 (minimales Risiko) und 1000 (maximales Risiko) liegen kann. Da sich ein Produkt aus drei Faktoren nur schlecht bildlich darstellen lässt, wird häufig die Kritikalität K verwendet. Sie vernachlässigt bei der Berechnung die Entdeckungswahrscheinlichkeit E

K = S \cdot A

Diese Auswertung wird FMECA (Failure Mode and Effects and Criticality Analysis) bezeichnet.

Problematik der Darstellung des Risikos mithilfe der Risikoprioritätszahl im 3D-Diagramm nach FMEA
Problematik der Darstellung des Risikos mithilfe der Risikoprioritätszahl im 3D-Diagramm nach FMEA
2D-Darstellung der Krititkalität als Lösung der Darstellungsprobleme nach FMEA
2D-Darstellung der Krititkalität als Lösung der Darstellungsprobleme nach FMEA

Es existieren bislang keine Empfehlungen bezüglich der Größenordnung der Risikoprioritätszahl für Kliniken. Laut der Literatur sind bereits mittlere Risiken (RPZ < 125) zu vermeiden und niedrigere Risiken (RPZ < 30) anzustreben. Ebenso sollten die Faktoren für die Auftrittswahrscheinlichkeit und die Entdeckungswahrscheinlichkeit bestenfalls den Wert 7 nicht überschreiten. Ein Beispiel für die Bewertungsskala ist in den o.g. Empfehlungen des BfS zu finden.

Bewertungszahl Schweregrad S Auftrittswahrscheinlichkeit A Entdeckungswahrscheinlichkeit E
1
Keine oder vernachlässigbare Auswirkung
Unwahrscheinlich oder nur in 5-30 Jahren
Sehr hoch (>99,99% werden entdeckt)
2-3
Beeinträchtigung heilt in kurzer Zeit
Ca. alle 5 Jahre
Hoch (99-99,98% werden entdeckt)
4-6
Beeinträchtigung er-fordert z.B. eine Verlängerung der Behandlung mit unklaren Folgen
Ca. jährlich oder evtl. sogar monatlich
Mäßig (95-99% wer-den entdeckt)
7-8
Permanente Beeinträchtigung einer Körperfunktion als unausweichliche Folge
Wöchentlich, evtl. sogar mehrfach
Gering (85-95% werden entdeckt)
9-10
Todesfolge unmittelbar oder in kurzer Zeit
Täglich, evtl. sogar mehrfach
Sehr gering (weniger als 85% werden entdeckt)

Im Anschluss an die Analyse ist diese zu mit Prozesslisten, Heatmaps und Beschlüssen sowie der Teilnehmerliste zu protokollieren. Die Dokumente sollten regelmäßig, z.B. mindestens alle zwei Jahre aber zu jedem Audit aktualisiert werden. Dabei sollte das Senken der Risikoprioritätszahlen das langfristige Ziel sein. Auch eine Aktualisierung nach dem Auftreten eines bislang nicht erwarteten Fehlers und Installation neuer Hard- und Software sowie dem Einführen neuer Tätigkeiten ist empfehlenswert.

Beispiele

Die nachfolgenden Berechnungen der Risikoprioritätszahl basieren auf subjektiven Einschätzungen. Sie sind zudem klinischspezifisch und nur beispielhaft zu verstehen.

Tagescheck-QA (Dosismessung)
Risiko
Dosimeter nicht eingeschaltet
Folge
Es wird kein Messwert angezeigt
Fehler
Vergesslichkeit, fehlerhafte Bedienung, keine Stromzufuhr, Kabel/Steckdose defekt
Maßnahme
Einschalter betätigen, ggf. Stromzufuhr prüfen, Kabel tauschen, andere Steckdose prüfen
RPZ
2 (Schwere) · 3 (Auftreten) · 1 (Entdeckung) = 6
Patientenverwechslung (Hörvermögen)
Risiko
Patient ist schwerhörig, steht bei falschem Namen auf und geht Richtung Behandlungsraum
Folge
Der Patient wird ggf. mit einem falschen Dosiskonzept behandelt
Fehler
Kein (digitaler) Abgleich, keine Kommunikation
Maßnahme
Vor- und Nachname nennen und auf Bestätigung warten, Patientenfoto (oder -scan) hinterlegen und abgleichen, ggf. Geburtsdatum erfragen, viel Kommunikation
RPZ
6 (Schwere) · 1 (Auftreten) · 2 (Entdeckung) = 12
Abweichende Bestrahlungsfeldgröße
Risiko
Parameter des Bestrahlungsgeräts wurden fehlerhaft kalibriert. Ein zu großes Feld wird abgestrahlt und anschließend korrigiert.
Folge
Der Patient wird an nicht geplanten ggf. risikoreicheren Strukturen bestrahlt
Fehler
Die Feldgröße wurde weder nach der Kalibrierung noch vor der Bestrahlung kontrolliert
Maßnahme
Umsetzung der Prüfpunkte nach DIN, ggf. Prüffrequenz erhöhen, Einstell-Bestrahlungsfeld zum täglichen Vergleich auf dem Patienten markieren
RPZ
6 (Schwere) · 1 (Auftreten) · 1 (Entdeckung) = 12
Afterloading mit mehreren Kanälen
Risiko
Die Applikatoren werden in der falschen Reihenfolge an den Afterloader angeschlossen
Folge
Sowohl die Haltezeit als auch die Verweildauer der radioaktiven Quelle im Patienten stimmt nicht mit dem Bestrahlungsplan überein
Fehler
Menschliches Versagen
Maßnahme
Eindeutige Kennzeichnung der Katheter (Nummern, Farbe), 4-Augen-Prinzip
RPZ
6 (Schwere) · 3 (Auftreten) · 2 (Entdeckung) = 36
5. Zielvolumen-Konturierung (PTV)
Risiko
Das PTV wird zu klein/groß eingezeichnet
Folge
Unter-/Überdosierung, Wahrscheinlichkeit für Rezidive/Nebenwirkungen steigt
Fehler
Konturierungsfehler, Unzureichende Bildgebung
Maßnahme
MRT- & PET-Fusionen nutzen, 4-Augen-Prinzip
RPZ
6 (Schwere) · 4 (Auftreten) · 6 (Entdeckung) = 144

Weitere in Arbeit ...

Diskussion & Probleme

Die FMEA-Analyse eignet sich zur prospektiven Erfassung möglicher Risiken. Sie sollte fortlaufend aktualisiert werden und stetig an die Umstände der jeweiligen Klinik angepasst werden.

Das Risikomanagement ist noch ein recht junges Thema, weshalb kaum Standards für die Art und Weise der Methodik der FMEA-Analyse existieren. Die Anzahl der Stufen und auch die Skalen können variieren. Hinzu kommt, dass unterschiedliche Kliniken aufgrund individueller Workflows stark abweichende Auftritts- und Entdeckungswahrscheinlichkeiten haben woraus letztendlich klinikabhängige Risikoprioritätszahlen folgen. Diese schon unterschiedlichen Variablen werden zusätzlich von der subjektiven Einschätzung der jeweiligen Analysten verzerrt. Diese Umstände erschweren den Vergleich der Risikoprioritätszahl.

Ein weiteres Problem ist die Abdeckung der gesamten Prozesskette. Zum einen ist dieser Vorgang sehr zeitintensiv und zum anderen ist für die Identifikation aller Teilprozesse nicht trivial. Hier ist die Aktualisierung bei auftretenden Fällen entscheidend. Ziel der FMEA-Analyse soll neben der Einschätzung auch die Optimierung und Reduzierung der möglichen Risiken sein. Dadurch, dass die Schwere des Ereignisses konstant ist und die Auftrittswahrscheinlichkeit manchmal nicht optimiert werden kann, ist die Optimierung häufig auf die Entdeckungswahrscheinlichkeit begrenzt.

Weiterführende Dokumente

  • ISO 31000:2018
  • Sozialgesetzbuch V
  • ISO 9001
  • ISO 9000 – Qualitätsmanagementsysteme – Grundlagen und Begriffe
  • DIN 6870-1 Qualitätsmanagementsystem in der medizinischen Radiologie – Strahlentherapie
  • Strahlenschutzverordnung
  • Empfehlungen von BfS, DEGRO, DGMP und DGN zur Risikoanalyse bei therapeutischen Strahlenanwendungen nach Artikel 63 Buchstabe b der EU-Direktive 2013/59/EURATOM
  • The report of Task Group 100 of the AAPM: Application of risk analysis Methods to radiation therapy quality management
  • European Commission – Radiation Protection Nr. 181: General guideline on risk management in external beam radiotherapy
  • ACCIRAD: Guidelines on a risk analysis of accidental and unintended exposures in radiotherapy (Mehrere Publikationen)
  • Younge, K.C., Wang, Y., Thompson, J., Giovinazzo, J., Finlay, M., Sankreacha, R., “Prac-tical Implementation of Failure Mode and Effects Analysis for Safety and Efficiency in Stereotactic Radiosurgery”, Int J Rad Onc Biol Phys 91(5), 1003 (2015)
  • Beschluss des Gemeinsamen Bundesauschusses über eine Qualitätsmanagement-Richtlinie (Allgemeine Infos)
  • Arbeitskreistreffen für Risikomanagement der DGMP (02/2018 fand das erste Treffen statt)