Bedeutsame Vorkommnisse

Die nachfolgenden Ausführungen sind auf die Strukturen eines großen Krankenhauses ausgelegt und sind dementsprechend nicht unbedingt auf kleinere Krankenhäuser oder Praxen übertragbar. Beispiele für diese Einrichtungen sind in der Leitlinie zu finden. Unabhängig von der Größe des Krankenhauses, kann die Prozessbeschreibung und die Zuständigkeiten je nach Organisation des Strahlenschutzes abweichen.

Die Erkennung von Vorkommnissen basiert auf zwei Säulen. Dem aufmerksamen Beobachten von geschulten und sensibilisiertem Personal, insbesondere der MTRA und MFA und der Meldungen durch ein Dosismanagementsystem, das ergänzend zur Überwachung der dosimetrischen Parameter zur Verfügung steht.

1. Erkennung (MTRA/MFA, Arzt, MPE, SSB):
   1. Basierend auf dem festgelegten Kriterienkatalog für ein Vorkommnis (s. Klassifikation) erkennt der vor Ort tätige MTRA/MFA oder der Arzt ein Vorkommnis. Eine Liste des Katalogs mit relevanten Kriterien kann z.B. am Arbeitsplatz ausgehangen werden. Mitarbeiter sollten durch regelmäßige Schulungen mit dem Inhalt des Katalogs vertraut gemacht werden.
   2. Das Dosismanagement meldet eine Überschreitung auf Basis der hinterlegten untersuchungs- und gerätespezifischen Meldeschwellen.
      Wichtig: Das Dosismanagementsystem ist insbesondere nicht dafür gedacht jede einfache Überschreitung von diagnostischen Referenzwerten zu identifizieren, da diese (wie oben erläutert) statistisch gesehen bei ca. 25 % der Untersuchungen und Behandlungen auftreten. Das Dosismanagement filtert stattdessen nach den Kriterien die den Tabellen des Kapitels Klassifikation aufgeführt sind, um Vorkommnisse bzw. ggf. bedeutsame Vorkommnisse zu identifizieren.
      Wichtig: Eine Begründung für einzelne DRW-Überschreitungen ist zwar gemäß BMU-Erlass vom 22.01.2020 nicht notwendig, allerdings muss eine Überschreitung jederzeit auf Nachfrage (z.B. durch die Ärztliche Stelle) nachvollziehbar begründet werden können.

2. Erfassung und Beschreibung (MTRA/MFA, Arzt, MPE, SSB):
   Datum, Uhrzeit, Gerät, Untersuchung, ggf. Expositionsparameter des Vorkommnisses, Patientenname, Namen der involvierten Ärzte / MTRA / MFA, Ursache und Beschreibung des Vorgangs sowie bedeutsame Hintergrundinformationen werden dokumentiert.

3. Klassifikation des Vorkommnisses (SSB, MPE, Ltd. MTRA/MFA):
   Der zuständige SSB erhält die Dokumentation des Vorkommnisses und entscheidet, wie zu verfahren ist. Hierzu ist unter Verwendung des Kriterienkatalogs nach A14 und A15 StrlSchV zunächst festzustellen, ob das Vorkommnis meldepflichtig ist oder nicht. Insbesondere bei komplexen Szenarien oder für den Fall, dass nach Einschätzung des SSB ein meldepflichtiges Ereignis vorliegt, sollte mit dem MPE Rücksprache gehalten werden. Gleichermaßen ist die Einbeziehung des MPE angeraten, wenn nach dem dreifachen Überschreiten eines DRW der Anfangsverdacht für das Auftreten eines bedeutsamen Vorkommnisses besteht.
   Falls es sich um ein Vorkommnis handelt, bei dem das Auftreten von deterministischen Schäden (Kriterium: DAP > 500 Gycm²) entscheidend für eine Meldung an die Behörde ist, so veranlasst der SSB die entsprechende Nachuntersuchung des Patienten.
   Stellt sich heraus, dass der erfasste Vorgang beabsichtigt war, liegt kein Vorkommnis vor. Der Prozess kann hier beendet werden. Nichtsdestotrotz ist auch bei einem beabsichtigten Vorgehen, das zu einer relevant hohen Strahlenexposition geführt hat, nicht ausgeschlossen, dass es im Hinblick auf eine mögliche Optimierung genauer gesichtet werden sollte. Hierbei wäre ebenfalls der betreuende MPE einzubinden.

4. Erstellung des Meldeformulars (SSB, MPE)
   In der erstellten Meldung müssen die rechtlich vorgeschriebenen Angaben enthalten sein. Die Meldung hat unverzüglich zu erfolgen. Da die Gesetzgebung noch recht aktuell ist, kann es sinnvoll sein, die Behörde bereits telefonisch über den Eingang der Meldung zu informieren.
   Die in Punkt 2 erfassten Informationen und rechtlichen Vorgang können noch weiter ergänzt werden:

• • Ereignistyp nach Anlage 14 und 15 StrlSchV
  • Ergänzung der Beschreibung des Hergangs mit relevanten Informationen
  • Relevante technische Dosiswerte
  • Auswirkungen, sofern bereits ersichtlich

5. Freigabe und Versand der Meldung (SSV, SSBV)
   Sofern der SSBV bislang nicht in die Erstellung der Meldung involviert war, wird er darüber in Kenntnis gesetzt und wird vom meldenden SSB über die Hintergründe aufgeklärt. Sollte er die Einschätzung zum Vorkommnis teilen, signiert er das Schreiben und meldet es, ggf. nach finaler Rücksprache mit dem SSV, an die Behörde weiter. Teilt er die Meinung des SSB nicht, so ist eine Einigung zu erzielen. Ist dies nicht möglich, ist der SSV zu informieren.

6. Ausführliche Ursachenanalyse (SSB, MPE, Ltd. MTRA/MFA)
   Das Vorkommnis insbesondere die genaue Ursache wird systematisch untersucht und aufgeklärt. Es empfiehlt sich, den betreuenden MPE und den leitenden MTRA/MFA eng in diesen Prozessschritt einzubeziehen, da diese spezifische Kompetenzen besitzen, die den SSB darin unterstützen ein korrektes und vollständiges Gesamtbild des Vorgangs zu erhalten. Leitfragen können z.B. sein:

1. 1. Was war der Auslöser für das Vorkommnis?
   2. Handelte es sich um einen bekannten Typ von Vorkommnis?
   3. Gibt es eine Arbeitsanweisung, um dieses Vorkommnis zu verhindern?
   4. Wurde die verantwortliche Person in der Vermeidung dieses Typs von Vorkommnis bereits geschult?
   5. Sind weitergehende Aktionen erforderlich?
   6. Handelt es sich um ein gerätebezogenes Vorkommnis, das ggf. übergeordnet als bedeutsam anzusehen ist (Meldung an das BfArM)?

7. Festlegung von Gegenmaßnahmen (SSB, MPE, Ltd. MTRA/MFA)
   Basierend auf den gesammelten Informationen zum Vorkommnis legt der SSB geeignete und verhältnismäßige Gegenmaßnahmen fest. Analog zu Schritt 6 ist eine enge Einbindung des betreuenden MPEs und des leitenden MTRA/MF sinnvoll.

8. Vorstellung des Falles (SSB)
   Im Sinne eines konstruktiven und offenen Umgangs mit Fehlern wird der analysierte Fall im Rahmen einer Zusammenkunft der relevanten Mitarbeiter wie einer Abteilung- oder Klinikbesprechung oder einer Qualitätsmanagementsitzung vorgestellt und diskutiert. Hierbei werden auch die Maßnahmen vorgestellt, die vom SSB als sinnvoll angesehen werden, um entsprechende Vorkommnisse in der Zukunft möglichst zu vermeiden.
   Sollte das Vorkommnis über die Abteilung hinaus mitteilungswürdig erscheinen, werden die SSB der anderen Kliniken oder Abteilungen über das Vorkommnis, seine Aufarbeitung sowie angeordnete Maßnahmen. Die SSB der entsprechenden Einrichtung sichten und bewerten das Vorkommnis und stellen es ggf. ebenfalls in einer internen Teambesprechung vor, um proaktiv darauf hinzuwirken gleichartige Vorkommnisse zu vermeiden.

9. Erstellung / Anpassung von Arbeitsanweisungen (SSB, QM)
   Basierend auf den gewonnenen Erkenntnissen über das Vorkommnis wird je nach festgelegten Gegenmaßnahmen zur zukünftigen Vermeidung gleichartiger Vorkommnisse eine entsprechende Arbeitsanweisung verabschiedet oder aktualisiert.

10. Evaluierung der Effektivität der Gegenmaßnahmen (SSB, MPE)
    Nach hinreichendem zeitlichen Abstand prüft der betroffene SSB, ob die eingeleiteten Anpassungen effektiv sind. Insbesondere, wenn ein Vorkommnis wiederholt auftritt, ist die getroffene Gegenmaßnahme nicht ausreichend.