Allgemein

Wir haben eine neue Seite zu Messtechnischen Kontrollen veröffentlicht. Hier stellen wir euch die rechtlichen Hintergründe und Methoden zur Durchführung sowie häufige Fehler bei der MTK in der Strahlentherapie vor. Die Seite richtet sich in erster Linie an Betreiber, die sich entweder erstmalig mit der MTK beschäftigen oder ihr Wissen nach 2 Jahren wieder auffrischen möchten.

An dieser Stelle bedanken wir uns herzlich bei der Firma iba Dosimetry GmbH für die fachliche Unterstützung und insbesondere bei Frau Christine Zollbrecht für die Begleitung des Entstehungsprozesses.

Die Leitlinie beschreibt die allgemeinen, medizinphysikalischen und ärztlichen Qualitätsanforderungen für die Durchführung von Planungs-CT in der Strahlentherapie. Diese Leitlinie soll typische klinische Situationen abdecken, erlaubt aber auch begründete und dokumentierte Abweichungen von den Empfehlungen. Interessant ist hier die Aussage, dass die diagnostischen Referenzwerte (DRW) des BfS bei Planungs-CT nicht angesetzt werden sollen, trotz einer Empfehlung der Anbindung an ein Dosismanagementsystem mit klinikweiter Vernetzung. Die Aussage steht damit zudem im direkten Widerspruch zum Leitfaden zur Handhabung der DRW für diagnostische und interventionelle Röntgenanwendungen, demzufolge die DRW anzusetzen wären.

Wir haben unsere Seite zum Thema Dosismanagement komplett überarbeitet. Hier findet ihr die rechtlichen Grundlagen, Informationen zur IT-Infrastruktur sowie Hinweise zur Vorbereitung und Tipps bei der Auswahl der Software. Abschließend beschreiben wir aktuelle, bundesweit diskutierte Probleme mit Dosismanagementsystemen (Funktionsumfang, Einheiten, Dokumentation von DRW-Überschreitungen, Kombi-Untersuchungen, MPE-Personalschlüssel).

An dieser Stelle bedanken wir uns herzlich bei Herrn Jungk, Herrn Schwendler und Herrn Güthoff für den fachlichen Austausch und die präzisen Korrekturen sowie Herrn Rausch für die Begleitung des Entstehungsprozesses bedanken.

Im Online Feed des Journals mt|medizintechnik wird in einem Beitrag über die aktuelle Entwicklung unserer Seite und unseren kürzlich gelaunchten Marktplatzes berichtet.

Wir freuen uns über den gelungenen Artikel und bedanken uns bei der TÜV Rheinland AG für die Veröffentlichung.

Der Arbeitskreis Risikomanagement hat eine Fortsetzung des DGMP-Berichtes Prozessbeschreibung Risikomanagement veröffentlicht.

Der zweite Teil ist als praktisches Handbuch konzipiert, um prozessbasierte Risikoanalysen in den Bereichen Strahlentherapie und nuklearmedizinische Therapie durchzuführen. Er veranschaulicht die einzelnen Schritte des Prozesses und gliedert sich in die Identifizierung von Gefährdungssituationen, die Einschätzung, Bewertung, Beherrschung und Aktualisierung von Risiken. Als Fallbeispiel für klinische Behandlungsverfahren wird die oberflächengesteuerte Bestrahlung des Mammakarzinoms (DIHB) herangezogen. Zwei Gefährdungssituationen daraus werden im Bericht zur Verdeutlichung für drei verschiedene Priorisierungsansätze im Rahmen einer FMEA verwendet.

Dedalus HealthCare ist der führende Anbieter von Gesundheits- und Diagnose-Software in Europa. Dimitri Rausch verantwortet als Head of Service Operation Diagnostic Imaging IT (DIIT) mit seinen Teams die Implementierungen der Dedalus Software-Lösungen im Bereich der medizischen Bildgebung im DACH-Raum. Dazu zählen beispielsweise das Dosismanagement DOSE, ORBIS RIS oder DeepUnity PACS.

Ende Februar durften wir Herrn Dimitri Rausch von Dedalus in Bonn persönlich kennenlernen und ihm drei schnelle Fragen stellen.

Frage 1) Welche Entwicklungen sehen Sie aktuell in der Healthcare-IT, besonders im Bereich der medizinischen Bildgebung, und was macht Ihre Ansätze bei Dedalus besonders?

In der Healthcare-IT, insbesondere im Bereich der medizinischen Bildgebung, verzeichnen wir derzeit eine rasante Entwicklung hin zu fortschrittlichen Technologien wie beispielsweise KI-gestützter Bildanalyse, Cloud-basierten Lösungen und Interoperabilität.

Als marktführendes Unternehmen sehen wir uns als Dedalus dabei in einer wichtigen Position. Durch uns können diese innovativen Lösungen direkt einer breiten Kundenbasis zugänglich gemacht werden und somit einen großen Einfluss auf die Diagnosegenauigkeit und die Patientenversorgung haben. Deshalb fokussieren wir uns darauf, diese Trends frühzeitig zu erkennen und in unsere Produkte zu implementieren. Unser Schwerpunkt liegt darin, unsere jahrzehntelange Erfahrung zu nutzen, um nahtlose Workflows zu schaffen und gleichzeitig höchste Standards in puncto Sicherheit zu gewährleisten.

Frage 2) Seit einigen Jahren hat Dedalus durch die Kooperation mit der Firma Qaelum ein Dosismanagementsystem im Portfolio, das unter dem Namen DOSE geführt wird. Mit welchem Blick schauen Sie auf den Markt für Dosismanagementsysteme und wohin werden sich die Produkte entwickeln?

Der Markt für Dosismanagementsysteme befindet sich derzeit in einer Art zweiter Phase. Nach der ersten Welle der Implementierungen und einer großen Anzahl an Herstellern für Dosismanagementsysteme auf dem Markt wächst nun das Bewusstsein für die Software und die Anforderungen an diese.

Stetige regulatorische Änderungen und präzisere Vorstellungen der Nutzer erfordern von der Software kontinuierliche Anpassungen und Verbesserungen. Wir sehen uns mit unserer Software DOSE und unserem Partner Qaelum hier bestens aufgestellt.

Wir nutzen unser breites Kundennetzwerk für gezieltes Feedback an die Entwicklung und treiben parallel die Integration in unsere Dedalus-Produkte wie z.B. ORBIS RIS und DeepUnity PACS voran.

Frage 3)  Wie nehmen Sie das Tätigkeitsfeld der Medizinphysik-Experten wahr? Wo haben Sie als Softwarehersteller Berührungspunkte mit Medizinphysik-Experten bei Ihren Kunden?

In unseren Projekten rund um die medizinische Bildgebung haben wir seit einigen Jahren zunehmend Kontakt zu Medizinphysik-Experten für Röntgendiagnostik. Hier sehen wir MPE immer häufiger in den Key-User-Teams unserer Kunden, nicht nur im Bereich der Dosismanagementsysteme.

Mein Eindruck ist, dass sich das Profil der Medizinphysik-Experten für Röntgendiagnostik weiter schärft und sie vermehrt als vielseitig ausgebildete Mitarbeiter wahrgenommen werden. Neben den „klassischen“ Aufgaben wie der Optimierung der Patientenexposition und der Schulung des Klinikpersonals übernehmen sie vermehrt Tätigkeiten im Bereich der Validierung der Bildwiedergabesysteme, der Teleradiologie sowie bei der Beschaffung neuer radiologischer Geräte.

Gleichzeitig beobachten wir einen fortwährenden Mangel an qualifizierten Medizinphysik-Experten bei unseren Kunden. Deshalb haben wir uns entschieden, eine eigene MPE-Dienstleistung anzubieten (Dedalus MPE+), um diese Lücke zu schließen. Dabei unterstützen wir entweder interne Medizinphysik-Experten oder übernehmen die Tätigkeiten vollständig als externer Dienstleister.

Unser Angebot umfasst einen einzigartigen Mix aus kompetenter MPE-Betreuung in Verbindung mit tiefem Wissen über die eingesetzte Software – sowohl das Dosismanagementsystem als auch beispielsweise RIS und PACS.

Seit der Zulassung des Fertigarzneimittels Pluvicto (Fa. Novartis) führen immer mehr Kliniken mit Zugriff auf eine Nuklidstation die Radioligandentherapie (RLT) mittels 177Lu-PSMA-617 ein. Aus diesem Grund widmen auch wir diesem Thema einen ganzen Artikel, den ihr ab sofort auf unserer Seite über den untenstehenden Link erreicht.

In dem Artikel geben wir eine Übersicht über die Wirkungsweise, die physikalischen Hintergründe sowie praktische Hinweise, die insbesondere beim Genehmigungsverfahren nützlich sein können.

Wie immer wünschen wir viel Spaß beim Lesen und freuen uns auf euer Feedback.

Das Bundesamt für Strahlenschutz hat im November 2023 einen „Leitfaden zur Handhabung der diagnostischen Referenzwerte für diagnostische und interventionelle Röntgenanwendungen“ veröffentlicht, der am 01.03.2024 in Kraft getreten ist. Der Leitfaden richtet sich an Ärztliche Stellen, die das Dokument als als Grundlage für die Überwachung nutzen können. Er enthält allgemeine Erläuterungen, anwendungsspezifische Hinweise und Vorgehen bei der Überwachung der Einhaltung der DRW.

Viele Inhalte sind nicht neu. Interessant sind jedoch für einige Anwender die folgenden Punkte:

• Bei Kombi-CT ohne DRW (z.B. Ganzkörper) gilt der höchste DRW, in diesem Beispiel 12 mGy (Abdomen)
• Bei Planungs-CT sind DRW zugrunde zulegen. Das gestaltet sich u.U. schwierig, da sich die Scans nicht an den für die DRW festgelegten anatomischen Grenzen orientieren. Hier müsste vermutlich häufig wie bei Kombi-CT vorgegangen werden.
• Umfasst eine Intervention sowohl eine diagnostische Untersuchung, als auch einen therapeutischen Eingriff, ist der gesamte Vorgang als therapeutisch zu bewerten und der entsprechende DRW zugrunde zulegen. Diese Handhabung führt zu Problemen. Wird beispielsweise zunächst eine diagnostische Becken-Bein-Arteriographie (DRW: 3500 cGycm²) und anschließend eine Oberschenkel-Knie PTA (DRW: 2500 cGycm²) durchgeführt, liegt der gesamten Untersuchung ein Referenzwert von 2500 cGycm² zugrunde. Dies ergibt offensichtlich keinen Sinn. Besser wäre vermutlich die Summe (oder das Maximum) der DRW anzusetzen, wenngleich auch diese Lösung nicht ganz korrekt ist.

Am 12.01.2024 wurde die neue Fassung des einheitlichen Bewertungssystems (EBS) für den Bereich Nuklearmedizin durch den zentralen Erfahrungsaustausch der Ärztlichen Stellen (ZÄS) veröffentlicht (verabschiedet am 23.10.2023).

Das EBS entstand in Zusammenarbeit mit allen ÄSt.en und dient als bundesweit einheitliches Bewertungssystem für die wiederkehrenden Prüfungen durch die ÄSt.en. Durch die Aktualisierung ergeben sich auch einige Änderungen für die Dokumentation und die technische Durchführung der Qualitätssicherung an den Geräten.

Die Neuerungen für den technischen Teil in v. 10.00 gegenüber v. 8.02 haben wir im Folgenden für euch zusammengefasst:

Geräteunabhängige Kriterien:

Prüfpunkt	Änderung gegenüber v. 8.02
Häufigkeit der Durchführung	Differenzierung zwischen täglichen/wöchentlichen/monatlichen Prüfungen und halbjährlichen Prüfungen
Betriebsbuch	Hinzunahme von Mängelkategorie 2 bei Unvollständigkeit des Betriebsbuchs
Festlegung von BW, RS und TG	Neu hinzugekommen. Relevant unvollständig (Mängelkategorie 2), liegt nicht vor (Mängelkategorie 3)

Aktivimeter:

Prüfpunkt	Änderung gegenüber v. 8.02	Redaktionelle Anmerkung
Linearität	Hinweis, dass die Auswertung gem. DIN 6855-11 erfolgen muss.	Einige automatisierte, im Aktivimeter integrierte Geräteauswertungen sind nicht DIN-konform. Hier ist eine Kontrolle durch den MPE erforderlich.
Rückführbarkeit	Neu hinzugekommen. Kontrolle der Kalibrierwerte mithilfe eines Referenzstandards mind. alle 6 Jahre. Dies kann durch den Hersteller oder den zuständigen MPE erfolgen.	Die erforderlichen Referenzstandards können bei der Fa. Eckert und Ziegler bezogen werden: Link

Sondenmessplatz:

Prüfpunkt	Änderung gegenüber v. 8.02	Redaktionelle Anmerkung
Untergrund/Nulleffekt	Differenzierung bei der RS und TG hinsichtlich der Zählrate BW ≤ 0,3/s: RS = BW + 50%; TG = BW + 100%   BW > 0,3/s: RS = BW + 25% TG = BW + 50%	–
Einstellung des Energiefensters	Wurde gestrichen	Kann weiterhin erfolgen, um Überschreitungen der RS bewerten zu können
Kalibrierfaktor	„Bohrlochfaktor“ und „Geometriefaktor“ wurden unter der Bezeichnung „Kalibrierfaktor“ zusammengefasst. Die anzusetzenden Grenzen bei der halbjährlichen Überprüfung sind RS = BW ± 5% TG = BW ± 10%	–

OP-Sonden:

Prüfpunkt	Änderung gegenüber v. 8.02	Redaktionelle Anmerkung
Untergrund/Nulleffekt	Differenzierung bei der RS und TG hinsichtlich der Zählrate BW ≤ 0,3/s: RS = BW + 50%; TG = BW + 100%   BW > 0,3/s: RS = BW + 25% TG = BW + 50%	–
Zählausbeute	Das Ansprechvermögen wird nun unter der Bezeichnung „Zählausbeute“ geführt. Die Anmerkung, dass jede Messung mit > 500 Impulsen durchgeführt werden muss, wurde gestrichen.	–

Gammakamera:

Prüfpunkt	Änderung gegenüber v. 8.02	Redaktionelle Anmerkung
Untergrund/Nulleffekt	Die Bezugswertfestlegung muss aus mind. 10 Messungen mit > 500 Impulsen erfolgen.	Sollte insb. bei kleinen SD-Kameras geprüft werden
Homogenität (extrinsisch oder intrinsisch)	Die Anmerkung für SD-Kameras wurde gestrichen, sodass auch hier die Grenzen von 6% (RS) und 8% (TG) für das UFOV gelten.	–
Ortsauflösung	Hinzunahme der Mängelkategorie 2 v für nicht ersichtliche Frequenzen des verwendeten Bleistrichrasters.	–
Abbildungsmaßstab	Muss nun in allen verwendeten Energiefenstern geprüft werden.	–
Ganzkörperzusatz	Für die Prüfung der Ortsauflösung sind zulässig a) Bleistreifenphantom mit Flächenquelle; b) Jasczak-Phantom; c) Kapillarphantom bei entsprechender quantitativer Auswertung	–
Dokumentationseinheit: Verzeichnungsfreiheit und Einstellungen von Grau- und Farbskala	Nur noch erforderlich, wenn auf Basis von Ausdrucken klinische Entscheidungen getroffen werden oder Ausdrucke an mit- und weiterbehandelnde Ärzte gegeben werden.	–
Kalibrierfaktor	Neu hinzugekommen. Halbjährlich zu prüfen, wenn mithilfe der Kamera eine prätherapeutische Dosimetrie für die RIT durchgeführt wird. Anforderungen gem. DIN 6861-1.	–
Betrachtungsmonitor	Ersetzt den Prüfpunkt „Befundungsmonitor“. Prüfung des TG 18 QC Prüfbildes anstelle des SMPTE-Testbildes. Gem. DIN 6868-157 durchzuführen.	–

Gammakamera für SPECT:

Prüfpunkt	Änderung gegenüber v. 8.02	Redaktionelle Anmerkung
Homogenität extrinsische (mit Kollimator und Korrekturmatrix)	Änderung bei der anzusetzenden Risikoschwelle: Streichung von RS = BW +0,5 Sowie Erhöhung der relativen RS von 3% auf 4%	–
Homogenität intrinsische (ohne Kollimator mit Korrekturmatrix)	Änderung bei der anzusetzenden Risikoschwelle: Streichung von RS = BW +0,5 Sowie Erhöhung der relativen RS von 3% auf 4%	–
Tomographische Bildqualität	Die Größe der Kugeln muss erkennbar sein (Beschriftung).	–
Bildqualität bei SPECT-CT	Neu hinzugekommen. Halbjährlich und nach Eingriffen ins System nach DIN 6858-2 durchzuführen.	–
Offset bei SPECT-CT	Ersetzt die Bezeichnung „Übereinstimmung der Abbildungsebenen bei SPECT-CT“. Halbjährlich nach DIN 6858-2 durchzuführen.	–
Quantifizierung bei SPECT-CT Systemen	Neu hinzugekommen. Jährlich bei quantitativer Nutzung des Systems durchzuführen.	–
CT-Komponente	Neu hinzugekommen. Prüfung gem. QS-RL-Röntgen.	–
Befundungsmonitore	Neu hinzugekommen. Prüfung gem. DIN 6868-157.	–

PET-CT:

Prüfpunkt	Änderung gegenüber v. 8.02	Redaktionelle Anmerkung
Betrachtungsmonitor	Neu hinzugekommen. Halbjährliche visuelle Prüfung mit TG-18 QC Prüfbild.	–
Befundungsmonitor	Prüfung gem. DIN 6868-157 anstelle des SMPTE-Testbilds.	–
CT-Komponente	Neu hinzugekommen. Prüfung gem. QS-RL-Röntgen.	–
Bildqualität bei SPECT-CT	Neu hinzugekommen. Halbjährlich und nach Eingriffen ins System nach DIN 6858-2 durchzuführen.	–
Ganzkörper PET/CT	Neu hinzugekommen. Prüfungen gem. Herstellerangaben.	–

Zum Schutz vor Streustrahlung ist die persönliche Strahlenschutzkleidung unverzichtbar. Diese sollte mindestens aus einer Weste und einem Rock (alternativ einer Schürze oder eines Mantels) sowie einem Schilddrüsenschutz bestehen. Bei der Auswahl ist neben der Passform und dem Gewicht auf den Bleigleichwert und den zulässigen kV-Bereich zu achten. Welche Schürze die richtige ist, hängt stark vom Anwendungsgebiet, dem Setup der Röntgenmodalität und den verfügbaren Schutzmöglichkeiten, insbesondere den Möglichkeiten der Verwendung des apparativen Strahlenschutzes ab. In dem nachfolgenden einseitigen Hand-Out finden Sie die wichtigsten Schritte kompakt zusammengefasst.

Wenn Sie das Dokument für Ihre Abteilung nutzen möchten, melden Sie sich gerne und wir passen das Dokument – wie gewohnt kostenneutral – für Ihre Praxis / Ihr Krankenhaus an. Schicken Sie uns einfach Ihr Farbkonzept und Logo zu.