Die ärztlichen (und zahnärztlichen) Stellen tragen durch Ihre regelmäßigen Überprüfungen zur Umsetzung der Strahlenschutzgrundsätze sowie der Sicherung der für die jeweilige Anwendung erforderlichen Qualität. Die Aufgaben und Pflichten der ärztlichen Stellen sind der Richtlinie „Qualitätssicherung durch ärztliche und zahnärztliche Stellen“ zur RöV und StrSchV festgelegt. Im Laufe dieses Jahres (Stand 04/2019) wird die Richtlinie im Zuge des neuen Strahlenschutzgesetzes und der neuen Strahlenschutzverordnung voraussichtlich aktualisiert. Die aktuell gültige Richtlinie ist von 2015. Im Folgenden wird auf die Nennung aller mit der zahnärztlichen Stelle zusammenhängen Punkte aus Bequemlichkeit verzichtet.

Ärztliche Stellen werden von einem Arzt mit einer für das jeweilige Anwendungsgebiet erforderliche Fachkunde im Strahlenschutz geleitet. Je nach Bereich ist das Hinzuziehen eines Medizinphysik-Experte in die fachliche Leitung erforderlich. Die Berufung erfolgt ehrenamtlich oder im Anstellungsverhältnis, deren Zeitraum fünf Jahre nicht überschreiten sollte. Eine Wiederberufung ist möglich.

Ursprung

Der Ursprung der Ärztlichen Stellen liegt in der dreiseitigen Richtlinie 84/466/Euratom vom 3. September 1984 zur Festlegung der grundlegenden Maßnahmen für den Strahlenschutz bei ärztlichen Untersuchungen und Behandlungen. In Artikel 3 ist der folgende Absatz zu finden.

„Die zuständigen Behörden erstellen eine Bestandsaufnahme der gesamten Einrichtungen für die medizinische und zahnmedizinische Radiologie sowie der nuklearmedizinischen Anlagen und legen Kriterien für die Zulässigkeit der radiologischen und nuklearmedizinischen Anlagen fest. Alle im Betrieb befindlichen Anlagen sind einer strengen Überwachung hinsichtlich des Strahlenschutzes und der Qualität der Geräte zu unterstellen.

Die zuständigen Behörden treffen die erforderlichen Maßnahmen, um Unzulänglichkeiten und Mängel von Anlagen, der der Überwachung unterliegen, zu beheben. Sie sorgen so bald wie möglich dafür, dass alle Anlagen, die den in Absatz 1 genannten Kriterien nicht mehr entsprechen, stillgelegt oder ersetzt werden. Direkte Röntgendurchleuchtungen ohne Helligkeitsverstärkung werden auf Ausnahmefälle beschränkt.“

Die Europäische Atomgemeinschaft Euratom hat diese Richtlinie auf Basis der damaligen Strahlenschutzprobleme bei der Anwendung von ionisierenden Strahlen verfasst. Dabei berücksichtigt das Dokument insbesondere die Empfehlungen der Internationalen Kommission für Strahlenschutz (International Commission on Radiological Protection, ICRP). Mit dem Einführen der Ärztlichen Stellen sollen überflüssige Strahlenexpositionen minimiert werden, ohne gerechtfertigte Indikationen zu beeinträchtigen. Im Jahr 1988 wurde die Einrichtung der Ärztlichen Stellen in die Röntgenverordnung (RöV) aufgenommen. 12 Jahre später (2000) folgte das Heilberufsgesetz NRW (HeilBerG), das in § 9, Absatz (1), Punkt 3 besagt (aktuelle Version):

„Den Kammern werden folgende Aufgaben als Pflichtaufgaben zur Erfüllung nach Weisung übertragen: Die Ärztekammern und die Zahnärztekammern richten ärztliche und zahnärztliche Stellen nach der Röntgenverordnung (RöV) und der Strahlenschutzverordnung (StrSchV) zur Qualitätssicherung bei der Untersuchung und Behandlung von Menschen ein.“

2001 wurde die Einrichtung der Ärztlichen Stellen in die Strahlenschutzverordnung (StrSchV) aufgenommen. Hier findest du weitere Informationen zur Strahlenschutzverordnung.

Aktuelle Rechtslage

Die Einrichtung Ärztlicher Stellen ist weiterhin nach dem Heilbergberufsgesetz NRW gefordert. Die Röntgenverordnung ist seit dem 31.12.2018 außer Kraft, weshalb der Wortlaut komplett in die Strahlenschutzverordnung umgezogen ist. Dort existieren in Teil 2 Strahlenschutz bei geplanten Expositionssituationen, Kapitel 6 Anforderung im Zusammenhang mit der Ausübung von Tätigkeiten, Abschnitt 8 Anwendung ionisierender Strahlung oder radioaktiver Stoffe am Menschen, Unterabschnitt 2 Anforderungen im Zusammenhang mit der Anwendung am Menschen, zwei Paragraphen (§§ 129 und 130) zur Ärztlichen Stelle.

§129 regelt die Mitteilungspflichten (Anmeldung und Abmeldung) des Strahlenschutzverantwortlichen:

„Der Strahlenschutzverantwortliche hat dafür zu sorgen, dass die Aufnahme einer Tätigkeit im Zusammenhang mit der Anwendung ionisierender Strahlung oder radioaktiver Stoffe am Menschen […] unverzüglich einer […] ärztlichen […] Stelle mitgeteilt wird und ein Abdruck der Mitteilung der zuständigen Behörde übersandt wird.“

„Der Strahlenschutzverantwortliche hat dafür zu sorgen, dass die Beendigung einer Tätigkeit […] unverzüglich einer […] ärztlichen […] Stelle mitgeteilt wird und ein Abdruck der Mitteilung der zuständigen Behörde übersandt wird.“

§ 130 definiert die Maßnahmen zur Qualitätssicherung.

In Absatz 1 sind die Prüfpunkte aufgelistet.

  1. Rechtfertigung der Anwendung und Beachtung der Erfordernisse der medizinischen Wissenschaft
  2. Eingesetzte Anlagen und Ausrüstung sowie angewendete Verfahren auf dem Stand von Wissenschaft und Technik, um die Exposition so gering wie möglich zu halten
  3. Diagnostische Referenzwerte werden nicht ungerechtfertigt überschritten
  4. Existenz eines Verfahrens zur Erkennung von Vorkommnissen
  5. Existenz schriftlicher Arbeitsanweisungen

Absatz 2 regelt die Kommunikation der ärztlichen Stellen mit dem Strahlenschutzverantwortlichen.

„Die ärztlichen […] Stellen schlagen dem Strahlenschutzverantwortlichen Möglichkeiten zur Optimierung der Anwendung […] vor und prüfen, ob und wieweit die Vorschläge umgesetzt werden.

Absatz 3 legt die Mitteilungspflichten der Ärztlichen Stelle gegenüber der Behörde fest.

  1. Ergebnisse der Prüfung
  2. Zusammenstellung der bei den Prüfungen erfassten Daten zur Exposition
  3. Ständige, ungerechtfertigte Überschreitung der bei der Untersuchung zugrunde zu legenden diagnostischen Referenzwerte
  4. Nichtbeachtung der Optimierungsvorschläge

Aufgrund der ärztlichen Schweigepflicht, dürfen personenbezogene Daten der untersuchten oder behandelten Personen nicht übermittelt werden.

Allgemeine Aufgabe

Die Aufgabe der Ärztlichen Stelle ist die regelmäßige Überprüfung und Beratung des Strahlenschutzverantwortlichen (und/oder der Strahlenschutzbeauftragten) hinsichtlich der Optimierung des Strahlenschutzes bei medizinischen Anwendungen. Der Fokus liegt dabei auf der Rechtfertigung und der Einhaltung der Strahlenschutzgrundsätze mit dem Ziel, die Strahlenexposition zu minimieren. Dabei darf weder die Qualität der Bilder, noch die rechtfertigende Indikation eingeschränkt werden. Die Stellen werden also in allen Kliniken (Strahlentherapie, Nuklearmedizin, Röntgendiagnostik) tätig, in denen Personen geplanten Expositionssituationen ausgesetzt werden. Das Prüfungsintervall beträgt üblicherweise 24 Monate. Sollten grobe Mängel vorliegen, kann das Intervall verkürzt werden.

Abgesehen von der beratenden Tätigkeit, haben die Ärztlichen Stellen auch die Funktion als Mittler zwischen Klinik und Behörde zu erfüllen. Sollten in einer Klinik Mängel festgestellt werden, so darf die Ärztliche Stelle Empfehlungen aussprechen, Hinweise geben und die Behebung und Umsetzung bei der nächsten Prüfung kontrollieren.

Jedoch haben die Stellen im Falle einer Klinik, die grobe Mängel aufweist oder sich der Umsetzung der ausgesprochenen Empfehlungen verweigert, nicht die Befugnis Sanktionen festzusetzen, etwas anzuordnen oder Fristen durchzusetzen. Sie haben lediglich die Möglichkeit die zuständigen Behörden einzuschalten, die dann die Vorschläge der Ärztlichen Stelle prüfen, bewerten und dann, sofern erforderlich, Maßnahmen (Fristen, Saktionen, Bußgelder) anordnen.

Aufgaben im Detail

  1. „Überprüfung, ob bei diagnostischen und therapeutischen Strahlenanwendungen die Erfordernisse der medizinischen […] Wissenschaft beachtet werden, insbesondere auch die Überprüfung der rechtfertigenden Indikation“
  2. „Überprüfung, ob die erforderlichen Qualitätsstandards bei der medizinischen Strahlenanwendung bei Untersuchungen und Behandlungen eingehalten werden“
  3. „Überprüfung der Aufzeichnungen über die Strahlenanwendung am Menschen, […] (einschließlich) die Prüfung des Befundberichts hinsichtlich der formalen Anforderungen und weiterer Erkenntnisse zur rechtfertigenden Indikation […]“
  4. „Überprüfung der verwendeten Bilddarstellungs-, Bildbearbeitungs- und Auswertemethoden sowie der zugehörigen Dokumentation“
  5. „Überprüfung der Beachtung der […] diagnostischen Referenzwerte in der Röntgendiagnostik und in der Nuklearmedizin“
  6. „Überprüfung, ob die Qualitätssicherung […] korrekt und vollständig […] ausgeführt und dokumentiert wird und ob diese unter Berücksichtigung […] des Standes von Wissenschaft und Technik, dem jeweils notwendigen Qualitätsstandard entsprechen“
  7. „Überprüfung der Umsetzung von Verbesserungsvorschlägen, die dem Strahlenschutzverantwortlichen zur Optimierung der medizinischen Strahlenanwendung unterbreitet wurden“
  8. „Beratung zu Optimierungsmaßnahmen bei diagnostischen Strahlenanwendungen mit dem Ziel, die Strahlenexposition der untersuchten Person herabzusetzen bei diagnostisch aussagefähiger Bildqualität“
  9. „Beratung zu Optimierungsmaßnahmen bei therapeutischen Strahlenanwendungen mit dem Ziel, möglichst geringer unerwünschter Wirkungen für die behandelte Person bei Erreichung des angestrebten Therapieziels. Dies beinhaltet unter anderem die Beratung zu den in der Therapie angewendeten Dosierungsverfahren und der Qualitätssicherung während und nach der Behandlung“
  10. „Unverzügliche Mitteilung an die zuständige Behörde in Fällen, in denen die ärztliche […] Stelle aufsichtliche Maßnahmen für notwendig hält, insbesondere, wenn schwerwiegende Mängel festgestellt werden und damit eine unmittelbare Gefährdung von Patienten zu befürchten ist“
  11. „Mitteilung an die zuständige Behörde, in den folgenden Fällen
    • Wiederholte Anwendung mit nicht nachvollziehbarer oder fehlender rechtfertigender Indikation
    • Feststellung von beständigen, ungerechtfertigten Überschreitungen der diagnostischen Referenzwerte
    • Nichtbeachtung der Vorschläge der ärztlichen […] Stellen zur Optimierung der Strahlenanwendung
    • Nicht vollständige, nicht ordnungsgemäße Vorlage oder Nichtvorlage der angeforderten Unterlagen, sodass eine sachgerechte Prüfung nicht möglich ist
    • Abweichung von den Erfordernissen der medizinischen […] Wissenschaft
  12. „Jährliche Berichterstattung an die zuständige Behörde“

Arbeitsweise & Durchführung

Die Begutachtung der Arbeitsweise von Kliniken erfolgt anhand einer stichprobenartigen Auswahl an Patientenakten und Dokumentationen zu den eingesetzten Verfahren sowie den Konstanzprüfungen der eingesetzten Geräte. Dabei muss der Umfang der Unterlagen geeignet sein, um die Klinik ausreichend bewerten zu können. Dazu gehören Nachweise

„[…] über den technischen Stand der Einrichtungen, die eingesetzte Untersuchungstechniken oder Behandlungsverfahren, die diagnostische Bildqualität, die Strahlenexposition, die Einhaltung der vom Bundesamt für Strahlenschutz veröffentlichten diagnostischen Referenzwerte und die Anwendung von patientenbezogenen Strahlenschutzmaßnahmen zu geben sowie die rechtfertigende Indikation […]“.

Die einzureichenden Unterlagen werden von der ärztlichen Stelle und/oder dem Strahlenschutzverantwortlichen festgelegt. Bei digitalen Dokumenten müssen Standardformate (z. B. PDF-Format) verwendet werden. Digitalen Bilddokumente müssen in Befundungsqualität eingereicht werden (z. B. DICOM).

Basis der Prüfung bildet das Strahlenschutzgesetz, die zugehörige Strahlenschutzverordnung und Richtlinien, DIN-Normen, Leitlinien wissenschaftlicher Fachgesellschaften und Standards (AWMF, ICRP uvm.) sowie Berichte der Strahlenschutzkommission (SSK). Die Bewertung der Strahlenexposition in der Diagnostik erfolgt anhand der diagnostischen Referenzwerte, die vom Bundesamt für Strahlenschutz veröffentlicht werden.

Das Prüfungsintervall beträgt, sofern keine Mängel vorliegen, 24 Monate. Nach Erhalt einer Genehmigung oder einer Anzeige, ist die erste Überprüfung innerhalb der ersten 12 Monate durchzuführen.

Medizinische Röntgenuntersuchungen

  • Röntgeneinrichtungen, Genehmigungsbescheide und Anzeigeunterlagen
  • Prüfungsberichte der Sachverständiger
  • Arbeitsanweisungen
  • Aufzeichnungen der Untersuchungen (Patientenbefragung, Zeitpunkt & Art der Anwendung, untersuchte Körperregion, Befund, Strahlenexposition, Bestrahlungsplan/-protokoll)
  • Aufzeichnungen der Abnahmeprüfungen und Konstanzprüfungen
  • Dokumentation und Daten zur Ermittlung der Strahlenexposition
  • Unterlagen zur Teleradiologie (Abnahmeprüfung, Konzept, Ablauf, Betriebsbuch, Meldung und Berichte uvm.)
  • Patientenaufnahmen inkl. rechtfertigende Indikation

Strahlentherapie Allgemein

  • Organisation, Verantwortlichkeiten und Einbindung in das medizinische Umfeld
  • Strahlentherapeutische Verfahren und Abläufe
  • Gesamtausstattung (Geräte, technischer Stand)
  • Rechtfertigende Indikation
  • Medizinische & physikalische QA
  • Qualität der Dokumentation

Tele-, Brachy- & Röntgentherapie

  • Genehmigungen
  • Organisations- und Personalstruktur
  • Ausfallkonzept
  • Anwendungsverfahren (z. B. IMRT, Stereotaxie, Spickung, MammoSite)
  • Abnahmeprüfungen, Bezugswerte für die QA
  • Wartungsprotokolle
  • Korrektheit der Datenübertragung zwischen allen relevanten Systemen
  • Konstanzprüfungen
  • Protokolle der messtechnischen Kontrolle
  • Betriebsbuch
  • Internes Fehlermanagement (Vorkommnisse, Meldepflicht)
  • Arbeitsanweisungen
  • Aufzeichnungen (Bestrahlungs- und Behandlungspläne: Befund, rechtfertigende Indikation, klinische Untersuchungen, Verlaufskontrollen, Zielvolumendefinitionen, Strahlenart, Dosierungskonzept, Dosisverifikation, Erfassung akuter Strahlenwirkung, Nachsorge)
  • Protokolle zur technischen Durchführung

Nuklearmedizin

  • Genehmigungen
  • Organisations- und Personalstruktur
  • Abnahmeprüfungen, Bezugswerte für die QA
  • Wartungsprotokolle
  • Betriebsbuch
  • Qualitätskontrolle der verwendeten Radiopharmaka
  • Konstanzprüfungen
  • Betriebsbuch
  • Internes Fehlermanagement (Vorkommnisse, Meldepflicht)
  • Arbeitsanweisungen
  • Aufzeichnungen (Rechtfertigende Indikation, Anamnese, klinisches Erscheinungsbild, Bild- und Befunddokumentation, Diagnostik, Therapieplanung und -verlauf, Dosiskonzept, applizierte Aktivität und Radiopharmaka, Messungen und Berechnungen, Nachsorge, Vorkommnisse und Meldungen)