paragraf

Anwendung des AMG im Heißlabor

Anfang des Jahres gab es ein Rundschreiben des Berufsverbandes Deutscher Nuklearmediziner (BDN), indem auf die Neubewertung von diagnostischen Kits mit Tc-99m durch das Arzneimittelgesetz (AMG) hingewiesen wurde.

Demnach wird die Verwendung solcher Kits nun als eine Medikamentenherstellung eingestuft, die gem. § 13 Abs. 2b AMG zwar anzeigepflichtig ist, aber erlaubnisfrei erfolgen kann.

Neben einer strahlenschutzrechtlichen Überwachung unterliegen Heißlabore somit auch der Überwachungspflicht durch die zuständige Pharma-Aufsichtsbehörde.

In dem Aide Memoire Nr. 07123301 hat die Zentralstelle der Länder für den Gesundheitsschutz die Inspektionsvorgaben für Heißlabore zusammengefasst.

Grundsätzlich ergeben sich dadurch für die betreibenden nuklearmedizinischen Einrichtungen mehrere Probleme:

  • Die Vorgaben der ZLG richten sich nach dem Leitfaden für pharmazeutische Herstellungen und unterscheiden sich von den rechtlichen Vorgaben im Strahlenschutz. Außerdem handelt es sich lediglich um Empfehlungen, deren Umsetzung zwischen den einzelnen Bundesländern und Behörden stark variieren kann.
  • Der dadurch entstehende Mehraufwand und die ggf. benötigten Umbaumaßnahmen sind durch den Betreiber kaum zu leisten. Insbesondere wenn berücksichtigt wird, dass ausschließlich bereits zugelassene Ausgangsstoffe verwendet werden.

Inwieweit diese Forderungen von den einzelnen Behörden umgesetzt werden bleibt abzuwarten. In jedem Falle empfiehlt sich eine proaktive Risikobewertung des Ist-Zustandes in Zusammenarbeit mit der zuständigen Hygieneabteilung.

Scroll to Top
Zum Medizinphysik-Newsletter anmelden

Keine Infos rund um das Thema Medizinphysik mehr verpassen!
Erhalte Informationen zu rechtlichen Änderungen, relevanten DIN-Normen & neuen Artikeln auf unserer Seite. Melde Dich an und bleibe mit unserem Newsletter immer auf dem aktuellen Stand.